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醫療器材 |
美國FDA發布「健康促進：低風險器材政策」指引
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2026-04-02 |
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藥品 |
美國FDA於2025年12月發佈「處方藥標籤中的 QTc 資訊」指引
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2026-04-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年10月發表「噬菌體治療製劑之品質考量」指引草案
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2026-04-02 |
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醫療器材 |
美國 FDA於2025年10月發布「射頻(RF)微針於特定用途之潛在風險」之安全訊息
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2026-03-06 |
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5
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藥品 |
美國 FDA於2025年12月發表「單株抗體：精簡非臨床安全性試驗」指引草案
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2026-03-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年12月發表「上市後變更申請之安定性試驗」指引
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2026-03-06 |
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醫療器材 |
澳洲藥物管理局（TGA）於2025年8月公告「醫療機構對醫療器材不良事件通報」指引
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2026-01-28 |
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藥品 |
美國FDA於2025年12月發表「主持人責任—試驗用藥品與醫療器材的安全性通報」指引
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2026-01-28 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年7月發表 「植物來源起始物之優良農業操作與採集規範」指引(修訂第一版)
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2026-01-28 |
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醫療器材 |
澳洲藥物管理局(TGA)於2025年8月公告修正之「符合醫療器材3D列印(積層製造) 規則」指引
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2026-01-02 |
