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醫療器材 |
美國FDA移除藥品與醫療器材申請審查中採用真實世界證據的主要障礙
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2026-04-30 |
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藥品 |
美國FDA公告《多發性骨髓瘤之微量殘留病變及完全緩解：作為支持加速核准之評估指標》指引草案
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2026-04-30 |
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藥品 |
ICH於2026年1月發表 「M15：模型技術輔助藥品開發一般性原則」指引
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2026-04-30 |
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醫療器材 |
美國FDA發布「健康促進：低風險器材政策」指引
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2026-04-02 |
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藥品 |
美國FDA於2025年12月發佈「處方藥標籤中的 QTc 資訊」指引
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2026-04-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年10月發表「噬菌體治療製劑之品質考量」指引草案
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2026-04-02 |
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醫療器材 |
美國 FDA於2025年10月發布「射頻(RF)微針於特定用途之潛在風險」之安全訊息
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2026-03-06 |
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藥品 |
美國 FDA於2025年12月發表「單株抗體：精簡非臨床安全性試驗」指引草案
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2026-03-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年12月發表「上市後變更申請之安定性試驗」指引
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2026-03-06 |
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醫療器材 |
澳洲藥物管理局（TGA）於2025年8月公告「醫療機構對醫療器材不良事件通報」指引
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2026-01-28 |
