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藥品 |
美國FDA於2026年5月公告《開發供生物藥品許可申請之人類細胞與基因治療產品的化學、製造與管制彈性作法》指引
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2026-10-07 |
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藥品 |
美國FDA於2026年6月發表《證明人用藥品與生物製劑療效的實質證據》指引草案
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2026-10-07 |
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醫療器材 |
美國FDA公告《擬豁免某些未分類醫療器材的上市前通知要求》指引
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2026-10-07 |
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藥品 |
美國FDA於2026年4月發佈《抗生素不純物規格之建立》指引草案
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2026-09-08 |
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藥品 |
美國FDA於2026年5月發表《用於慢性疼痛非鴉片類止痛藥品之研發》指引草案
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2026-09-08 |
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醫療器材 |
美國FDA公告《醫療器材上市申請之人因資訊內容》指引
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2026-09-08 |
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藥品 |
美國FDA於2026年3月發布「熱原與內毒素試驗」問答集第二版
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2026-08-05 |
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藥品 |
美國FDA於2026年05月發表《用於急性疼痛非鴉片類止痛藥品之研發》指引草案
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2026-08-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2026年3月發布新版Patient Preference Information 指引與自願性病患偏好資訊法規管理趨勢
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2026-08-05 |
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醫療器材 |
美國FDA發布《無壓脈帶非侵入性血壓測量系統—臨床性能測試與評估》指引草案
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2026-07-06 |
