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藥品 |
歐盟EMA於2011年2月公佈將發展「Geriatric Medicines Stradagy」的策略
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2014-08-21 |
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藥品 |
美國FDA VRBPAC於2011年4月7日召開會議討論未來核准新B型腦膜炎球菌疫苗的相關法規
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2014-08-21 |
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藥品 |
歐盟於2011年6月公佈關於「準備傳統植物藥之查驗登記申請的共同技術性文件格式」之修正指引草案，並諮詢公眾意見
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2014-08-21 |
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藥品 |
美國FDA於2011年6月公佈「Cellular:Tissue and Gene Therapys Advisory Commettee Meeting Briefing Document」
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2014-08-21 |
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藥品 |
歐盟EMA於2011年6月29日公佈「Concept paper for the needfor a guideline on process validation of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance」指引
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2014-08-21 |
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藥品 |
國際法歸協和會ICH於2011年8月公佈「Guidance for Industry:E2F Development Safty Update Report」法規指引
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2014-08-21 |
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藥品 |
美國FDA於2011年8月公佈「Residual Drug in Transdermal and Related Drug Delivery Systems」法規指引
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2014-08-21 |
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藥品 |
歐盟EMA開始對含有Somatropin的生物相似性藥品進行安全性再評估的研究
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2014-08-21 |
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藥品 |
美國FDA對乙醯胺基酚(Acetaminophen)產品將限制處方單位劑量，並於仿單加註照成嚴重肝衰竭的潛在危險
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2014-08-21 |
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藥品 |
美國FDA於2010年10月28-29日舉辦Transmissible Spongiform Encephalopathies專家諮議委員會會議
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2014-08-21 |
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藥品 |
歐盟EMA於2011年9月公佈「Concept Paper on the Revision of Guidelines for Influenza Vaccines」
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2014-08-20 |
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藥品 |
FDA於2011年9月公佈含cholestryramine等五項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟於2011年10月發表關於「治療細菌性感染藥物研發指引草案」之附錄中，特殊適應證所需檢附的臨床資料之概念文件
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟於2010年3月更新「重組人類紅血球生成素生物相似性藥品之基準」
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟EMA於2011年10月提出「以共用設備製造不同醫藥品時所使用於風險鑑定之毒理學準則發展」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟EMA於2011年7月提出「對於上市後變更申請時‧安定性試驗需求的指引」草案，並諮詢公眾意見
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藥品 |
美國FDA於2011年12月提出「General Principles for the Development of Vaccines to Protect Against Global Infectious Diseases」法規指引，並立即實行
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藥品 |
歐盟EMA於2011年12月提出「癌症治寮醫藥品之評估基準」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2011年12月公告修訂後的「藥品基因毒性試驗指引ICH S2(R1)」
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2014-08-20 |
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藥品 |
美國FDA於2011年10月提出「仿單中警語及注意事項，禁忌及粗框警語之內容及格式」之業界準則
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