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藥品 |
美國FDA於2015年5月發表「固體口服速放劑型之以藥品溶解度及穿透性分類原則 (Biopharmaceutical Classification System；BCS)為基礎免除執行體內生體可用率和生體相等性試驗」指引草案
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2015-07-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2015年6月發表「用於治療心血管及代謝疾病藥品之心血管風險評估」觀點討論
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2015-07-06 |
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藥品 |
美國FDA於2014年12月發表「人類細胞、組織及相關產品之最小操作」指引草案
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2015-06-04 |
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424
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藥品 |
歐盟EMA於2015年4月發表「抗癌藥品評估指引之修訂考量」，以提供臨床試驗安全性資料通報指引
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2015-06-04 |
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425
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藥品 |
歐盟EMA於2015年3月發布「重組人類胰島素和類胰島素生物相似性藥品之非臨床及臨床研發」指引
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2015-06-04 |
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藥品 |
歐盟EMA於2015年4月發表「評估化學新活性成分 (New Active Substance) 所考量之化學結構及性質條件」觀點討論
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2015-06-04 |
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藥品 |
歐盟EMA於2015年2月發表「藥品優良製造指引附則一 (無菌藥品的製造) 之修訂原則」觀點討論
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2015-05-06 |
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藥品 |
美國FDA於2014年8月發表「醫療器材臨床試驗之性別差異評估」指引
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2015-05-06 |
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429
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藥品 |
美國FDA於2015年4月發表「藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategies；REMS)之變更申請」指引
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2015-05-06 |
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藥品 |
國際醫藥法規協和會（ICH）於2014年12月發表「ICH Q3D - 金屬或少量元素之不純物（Elemental Impurities）」指引
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2015-05-06 |
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藥品 |
歐盟CHMP於2014年10月正式採用當年7月份修訂之「生物相似性藥品指引」，將於2015年4月30生效。
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2015-04-07 |
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藥品 |
美國FDA於2015年3月發布藥品安全通告：「戒菸藥品(Varenicline)仿單更新資訊：潛在酒精交互作用、罕見的癲癇發作風險、及本品在情緒、行為或思想方面副作用之多項研究」
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2015-04-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年12月發表「品質設計（quality by design）於提交法規單位審查文件中應具備之詳細程度」問答集
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2015-04-07 |
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藥品 |
美國FDA於2015年3月核准首件「生物相似性藥品」上市
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2015-04-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年9月發表「化學原料藥製程之起始物的選擇與合理性依據」觀點討論
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2015-03-09 |
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藥品 |
美國FDA於2015年2月發表「酒癮(Alcoholism)治療藥物之臨床研究」指引草案
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2015-03-09 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年12月發表「人類用藥品標籤及仿單內之賦形劑指引更新版中，環糊精相關問答集草案」
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2015-03-09 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年5月發表「試行EMA與HTA同步科學諮詢程序最佳實行指引草案 (Best Practice Guidance for Pilot EMA HTA Parallel Scientific Advice Procedures)」
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2015-03-09 |
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藥品 |
美國FDA於2014年11月發表「含乙醯胺酚(acetaminophen)OTC藥品引起嚴重皮膚不良反應仿單加註警語建議」指引草案
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2015-02-04 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年7月發布「流感疫苗-非臨床及臨床」指引草案
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2015-02-04 |
