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ICH Q11:Development and Manufature of Drug Substances 的主要內容與精神
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歐盟EMA於2011年7月建議增加新的建議及警告，以減少pioglitazone造成膀胱癌小幅增加的風險
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美國FDA515計畫倡議「515Program Initiative」重新分類preAmendments第三等級510(K)s
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遵循英國NICE提出之建議可有助於減少藥品浪費
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歐盟EMA於2009年新增含Recombinant Interferon Alfa生物相似性藥品隻產品基準
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美國FDA於2013年5月發表「類風濕性關節炎治療藥物產品開發」指引草案
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美國FDA於2012年12月發表「OTC防曬產品標示及功效測試-小型企業遵循指引
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歐盟EMA於2013年7月發表「肌萎縮性脊隨側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis,ALS)治療藥物之新藥研發指引」草案
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歐盟EMA於2013年5月出版植物藥與傳統植物藥問答集
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美國FDA於2014年3月發表「化學製造管制內容核准後與製造相關之變更資料可收載於年報之內容說明」指引
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衛生福利部修正「藥品查驗登記準則」第四十一條附件六
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美國FDA於2010年9月針對「PDUFA V Raeuthorization」提出多項加強提案
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歐盟EMA於2010年9月舉版第一次的奈米醫學國際科學研討會
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歐盟EMA與美國麻省理工學院合作展開法規科學合作計畫
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歐盟EMA於2010年11月公佈「Guideline on Immunogenicity Assessment of Monoclonal Antibodies Intended for In Vivo Clinical Use」法規準則草案
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美國FDA於2010年11月公佈「ANDAs:Impurities in Drug Products」法規指引
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歐盟EMA於2011年1月公佈「EMA兒童科學研究之歐洲網絡會員」的名單
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美國FDA於2011年1月公佈學名藥「Guidance on Amantadine Hydrochloride」執行生體相等性枝建議草案
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歐盟EMA於2010年7月公佈「Guide on mission data in confirmatory clinical trials」法規準則
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藥品 |
美國FDA於2011年2月公佈「Guideline of Industry :Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics 」指引草案
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