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藥品 |
美國FDA於2011年8月公佈「Residual Drug in Transdermal and Related Drug Delivery Systems」法規指引
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藥品 |
美國FDA於2013年5月發表「以電子醫療照護資料執行藥物流行病學安全性研究之最佳方式」指引
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藥品 |
美國FDA於2013年6月核准通過Xgeva(denosumab)用於治療骨巨細胞瘤
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544
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藥品 |
美國FDA於2013年7月發表「有迫切醫療需求之嚴重細菌疾病病人的抗細菌治療」草案
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藥品 |
歐盟EMA於2013年2月發表「以原開發廠微酯粒注射劑為參考開發注射用微酯粒製劑的資料要求」回應文件
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「兩個或多個新的研究藥品作為合併治療之開發方式」指引
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547
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藥品 |
美國FDA於2012年12月發表「DER所管藥品限用某些鄰苯二甲酸酯類賦形劑」指引
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藥品 |
美國FDA於2013年1月發表「具防止濫用特性之鴉片類藥物之評估與標示」指引草案
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藥品 |
ICH於2013年2月發表「M7步驟二：評估與管控藥品中DNA反應性(致突變性)的不純物，以減少潛在的致癌風險」草案
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藥品 |
美國FDA於2013年9月發表「生物檢體分析方法確效指導準則」草案，諮詢公眾意見
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551
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藥品 |
美國FDA於2012年12月發表「OTC防曬產品標示及功效測試-小型企業遵循指引
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藥品 |
歐盟EMA於2013年7月發表「肌萎縮性脊隨側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis,ALS)治療藥物之新藥研發指引」草案
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藥品 |
歐盟EMA於2013年6月發表「尿失禁治療藥品之新藥研發指引」
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藥品 |
美國FDA於2013年6月發表「使用於藥品及醫療器材之肝素：粗肝素之品質管控
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藥品 |
美國FDA於2013年11月發表藥物安全性通知「要求白血病治療藥物Iclusig(ponatinib)製造商暫停銷售該藥」
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藥品 |
美國FDA於2013年9月發表「藥物潛在的內分泌干擾：非臨床評估」指引草案
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藥品 |
歐盟EMA於2013年4月發表「於醫藥品中使用鄰苯二甲酸酯類(phthalates)為賦形劑指引草案
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藥品 |
歐盟EMA於2013年7月公佈「針對個別產品生體相等性試驗指引」擬定原則
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藥品 |
歐盟EMA於2013年4月發表「基線共變量之調整」指引草案
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藥品 |
美國FDA於2013年12月發佈藥品安全溝通文件「含Methylphenidate成分治療注意力不足過動症之藥品：具有持續勃起之風險
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