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藥品 |
歐盟EMA於2012年7月建議核准第一例基因治療法藥物-Glybera，提供新治療方式給因缺乏酯蛋白分解酶導致嚴重或多重胰腺癌患者
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藥品 |
歐盟EMA於2012年7月引述ICH發布之「用於ICH地區藥典內容的評估與建議，關於粉墨的粗密度集拍擊密度之通則」Q4B法規指引附件
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藥品 |
ISO於2012年5月提出「ISO/TR13014:耐米技術-人造耐米尺度物質再進行毒理評估時，所需的物化特性分析」之標準指引
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藥品 |
歐盟EMA於2012年8月提出「預防非瓣膜性心臟顫動病患中風集全身性栓塞藥物之臨床研發」指引草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年9月發表更新「罕見疾病藥物之指定流程」指引
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藥品 |
歐盟EMA於2012年6月提出「抗生素中相關不純物之規格制定規範準則」
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藥品 |
美國FDA於2012年9月發布一項正在接受評估之藥品安全風險溝通資訊：巴金森氏症治療藥物Mirapex(pramipexole)可能造成心衰竭之風險
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藥品 |
歐盟EMA於2012年8月提出「經皮吸收貼片的品質指引」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年10月發佈「非選擇性非類固醇抗發炎藥品(NSAIDs)與心血管風險之回顧分析」Q&A
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藥品 |
歐盟EMA於2012年9月提出「口腔控釋產品之品質控管」指引草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年11月發布「B型肝炎免疫球蛋白製劑臨床研究準則」草案
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藥品 |
歐盟EMA於2012年11月發布「非類固醇抗發炎藥物之療效研究準則」草案
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月提出「含單株抗體藥品之生物相似性準則-非臨床與臨床試驗議題」指引
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中國SFDA於2012年11月公佈「仿製藥品質一致性評價工作方案(徵求意見稿)」諮詢公眾意見
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藥品 |
美國FDA於2013年1月提出「應降低Zolpidem安眠藥之劑量以免影響白天之警醒程度及機械操作能力」安全訊息
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藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「評估抗癌藥物之指引」更新文件
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藥品 |
美國FDA於2012年10月提出「學名要使用者付費規範(GDUFA)中第二類原料藥主檔案(DMF)首次完整性審查」指引草案
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藥品 |
美國FDA於2012年12月公佈「為減少用藥失誤於藥品設計上之安全考量」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
美國FDA於2012年11月提出「陰道殺菌劑：用於預防HIV感染的開發」指引草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
ICH於2012年11月提出指引草案「藥物光安全性評估S10」徵詢各國意見
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