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歐盟EMA於2012年8月提出「預防非瓣膜性心臟顫動病患中風集全身性栓塞藥物之臨床研發」指引草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
美國疾病控制及預防中心CDC於2012年10月提出「與注射可能遭受感染之類固醇藥品相關之中樞神經系統或腦膜外感染治療指引
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藥品 |
歐盟EMA於2012年8月公佈「運用通用技術文件格式準備傳統植物藥查驗登記申請案指引」草案
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藥品 |
美國FDA於2012年10月發布「ICH E14非抗心律不整藥品之QT/QTc間隔延長以及潛在藥品造成心律不整之臨床評估」Q&A更新
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藥品 |
歐盟EMA於2012年9月提出「口腔控釋產品之品質控管」指引草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年10月發佈「非選擇性非類固醇抗發炎藥品(NSAIDs)與心血管風險之回顧分析」Q&A
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歐盟EMA於2012年11月發布「非類固醇抗發炎藥物之療效研究準則」草案
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月提出「含單株抗體藥品之生物相似性準則-非臨床與臨床試驗議題」指引
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中國SFDA於2012年11月公佈「仿製藥品質一致性評價工作方案(徵求意見稿)」諮詢公眾意見
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藥品 |
美國FDA於2013年1月提出「應降低Zolpidem安眠藥之劑量以免影響白天之警醒程度及機械操作能力」安全訊息
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美國FDA於2012年10月提出「學名要使用者付費規範(GDUFA)中第二類原料藥主檔案(DMF)首次完整性審查」指引草案
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藥品 |
美國FDA於2012年12月公佈「為減少用藥失誤於藥品設計上之安全考量」草案，諮詢公眾意見
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美國FDA於2012年11月提出「陰道殺菌劑：用於預防HIV感染的開發」指引草案，諮詢公眾意見
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ICH於2012年11月提出指引草案「藥物光安全性評估S10」徵詢各國意見
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歐盟EMA於2013年1月發表「建立以健康考量之暴露限量作為使用共同設備於不同藥品製造之風險辨識指引」草案，諮詢公眾意見
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歐盟EMA於2012年12月發表「生物相似性藥品之非臨床及臨床指引-人類重組insulin及insulin analogue」草案
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歐盟EMA於2013年2月發表「治療全身性紅斑狼瘡、皮膚狼瘡及狼瘡腎炎藥物之臨床研究指引」指引草案
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美國FDA於2013年2月發表「阿茲海默疾病早期治療藥品開發」指引草案
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美國FDA於2012年11月發表「氣管擴張藥品標示之指引」問答集
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美國FDA於2013年3月發表「第二型糖尿病患使用腸祕素模擬物類藥品可能增加胰臟炎及胰臟出現前期延樣發現之風險」早期報告
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