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藥品 |
歐盟EMA於2025年7月發表 「植物來源起始物之優良農業操作與採集規範」指引(修訂第一版)
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2026-01-28 |
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藥品 |
美國FDA於2025年12月發表「主持人責任—試驗用藥品與醫療器材的安全性通報」指引
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2026-01-28 |
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藥品 |
美國FDA於2025年9月發表 「治療用蛋白質生物相似性藥品之開發：比較性分析評估及其他品質相關考量」指引
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2026-01-02 |
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藥品 |
美國FDA於2025年09月發表 「症狀性非糜爛性胃食道逆流疾病治療用藥之研發」指引草案
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2026-01-02 |
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藥品 |
EMA於2025年7月發表「吸入劑與鼻用藥品製劑品質」指引 (修訂第一版)
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2025-12-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年6月發布「SEND 概念驗證研究 – 適用範圍、參與方式與資料提交」問答集
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2025-12-02 |
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藥品 |
EMA於2025年1月發布ICH M13A「口服速放固體製劑生體相等性」指引最終版本
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2025-11-03 |
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藥品 |
美國FDA於2025年07月發表「癌症新穎複方新藥開發 – 評估個別藥品療效的貢獻」指引草案
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2025-11-03 |
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藥品 |
美國FDA於2025年5月發表 「替換已核准或上市藥品中之色素添加劑」指引草案
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2025-10-09 |
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藥品 |
美國FDA於2025年1月發表 「加速核准與判定是否有確認性試驗『進行中』之考量因素」指引草案
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2025-10-09 |
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藥品 |
美國FDA於2024年10月發表「使用者付費法案(GDUFA)下特定學名藥查驗登記申請前預先審查原料藥主檔案(DMF)」
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2025-09-04 |
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藥品 |
美國FDA於2025年07月發表｢骨髓分化不良症候群藥品開發指引｣草案
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2025-09-04 |
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藥品 |
英國MHRA於2025年2月發表 「個人化mRNA癌症免疫療法」指引草案
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2025-08-06 |
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藥品 |
美國FDA於2025年1月發表「預防與治療化療引起之周邊神經病變藥品開發」指引草案
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2025-08-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年3月發表 「mRNA疫苗之品質考量」指引草案
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2025-07-07 |
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藥品 |
美國FDA於2024年11月發表 「為支持於健康受試者進行首次人體臨床試驗，Ames陽性之藥品或其代謝物的後續檢測」指引草案
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2025-07-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2024年12月發表「有關非致突變性不純物驗證之反思」草案
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2025-06-04 |
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藥品 |
美國FDA於2025年1月發表 「藥品臨床評估中的性別差異研究」指引草案
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2025-06-04 |
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藥品 |
美國FDA於2024年6月發表「寡核苷酸藥品開發之臨床藥理學考量」指引
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2025-04-30 |
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藥品 |
美國FDA於2025年1月發表「針對肥胖及過重病人之減重藥品開發」指引草案
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2025-04-30 |
