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歐盟EMA於2025年12月發表「放射性藥品品質指引」草案
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2026-06-05 |
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美國FDA發布《貝氏方法學應用於藥品與生物製劑臨床試驗》指引草案
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2026-06-05 |
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藥品 |
ICH於2026年1月發表 「M15：模型技術輔助藥品開發一般性原則」指引
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2026-04-30 |
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藥品 |
美國FDA公告《多發性骨髓瘤之微量殘留病變及完全緩解：作為支持加速核准之評估指標》指引草案
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2026-04-30 |
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藥品 |
美國FDA於2025年12月發佈「處方藥標籤中的 QTc 資訊」指引
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2026-04-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年10月發表「噬菌體治療製劑之品質考量」指引草案
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2026-04-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年12月發表「上市後變更申請之安定性試驗」指引
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2026-03-06 |
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藥品 |
美國 FDA於2025年12月發表「單株抗體：精簡非臨床安全性試驗」指引草案
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2026-03-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年7月發表 「植物來源起始物之優良農業操作與採集規範」指引(修訂第一版)
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2026-01-28 |
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藥品 |
美國FDA於2025年12月發表「主持人責任—試驗用藥品與醫療器材的安全性通報」指引
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2026-01-28 |
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藥品 |
美國FDA於2025年09月發表 「症狀性非糜爛性胃食道逆流疾病治療用藥之研發」指引草案
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2026-01-02 |
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藥品 |
美國FDA於2025年9月發表 「治療用蛋白質生物相似性藥品之開發：比較性分析評估及其他品質相關考量」指引
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2026-01-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年6月發布「SEND 概念驗證研究 – 適用範圍、參與方式與資料提交」問答集
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2025-12-02 |
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藥品 |
EMA於2025年7月發表「吸入劑與鼻用藥品製劑品質」指引 (修訂第一版)
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2025-12-02 |
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藥品 |
EMA於2025年1月發布ICH M13A「口服速放固體製劑生體相等性」指引最終版本
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2025-11-03 |
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藥品 |
美國FDA於2025年07月發表「癌症新穎複方新藥開發 – 評估個別藥品療效的貢獻」指引草案
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2025-11-03 |
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藥品 |
美國FDA於2025年5月發表 「替換已核准或上市藥品中之色素添加劑」指引草案
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2025-10-09 |
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藥品 |
美國FDA於2025年1月發表 「加速核准與判定是否有確認性試驗『進行中』之考量因素」指引草案
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2025-10-09 |
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藥品 |
美國FDA於2025年07月發表｢骨髓分化不良症候群藥品開發指引｣草案
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2025-09-04 |
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藥品 |
美國FDA於2024年10月發表「使用者付費法案(GDUFA)下特定學名藥查驗登記申請前預先審查原料藥主檔案(DMF)」
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2025-09-04 |
