|
481
|
藥品 |
ICH於2013年2月發表「M7步驟二：評估與管控藥品中DNA反應性(致突變性)的不純物，以減少潛在的致癌風險」草案
|
2014-08-21 |
|
482
|
藥品 |
美國FDA於2013年9月發表「生物檢體分析方法確效指導準則」草案，諮詢公眾意見
|
2014-08-21 |
|
483
|
藥品 |
歐盟EMA於2013年6月發表「尿失禁治療藥品之新藥研發指引」
|
2014-08-21 |
|
484
|
藥品 |
美國FDA於2013年6月發表「使用於藥品及醫療器材之肝素：粗肝素之品質管控
|
2014-08-21 |
|
485
|
藥品 |
美國FDA於2013年11月發表藥物安全性通知「要求白血病治療藥物Iclusig(ponatinib)製造商暫停銷售該藥」
|
2014-08-21 |
|
486
|
藥品 |
歐盟EMA於2013年7月公佈「針對個別產品生體相等性試驗指引」擬定原則
|
2014-08-21 |
|
487
|
藥品 |
美國FDA於2013年9月發表「藥物潛在的內分泌干擾：非臨床評估」指引草案
|
2014-08-21 |
|
488
|
藥品 |
歐盟EMA於2013年4月發表「於醫藥品中使用鄰苯二甲酸酯類(phthalates)為賦形劑指引草案
|
2014-08-21 |
|
489
|
藥品 |
歐盟EMA於2013年4月發表「基線共變量之調整」指引草案
|
2014-08-21 |
|
490
|
藥品 |
美國FDA於2013年12月發佈藥品安全溝通文件「含Methylphenidate成分治療注意力不足過動症之藥品：具有持續勃起之風險
|
2014-08-21 |
|
491
|
藥品 |
歐盟EMA於2013年6月發表「將收集自不同來源之物質使用於非重組生物之藥品之製程作為起始物質或中間產物」指引
|
2014-08-21 |
|
492
|
藥品 |
美國FDA於2013年8月發表「學名藥原料藥與成品安定性試驗問答集
|
2014-08-21 |
|
493
|
藥品 |
美國FDA於2013年11月發表「細胞與基因治療產品非臨床的評估」指引
|
2014-08-21 |
|
494
|
藥品 |
美國FDA於2013年12月發表「適合學名藥查驗登記之生物相等性試驗」指引草案
|
2014-08-21 |
|
495
|
藥品 |
歐盟EMA於2013年7月發表「大腸急躁症(Irritable Bowel Syndrome)治療藥物評估」指引草案
|
2014-08-21 |
|
496
|
藥品 |
歐盟EMA於2014年1月發表「藥物基因體學與藥物安全檢測」指引草案
|
2014-08-21 |
|
497
|
藥品 |
衛生複利部藥物管理屬於2014年3月函告有關103年度學名藥查驗登記法規諮詢服務及藥品許可證展延等業務之技術審查委託「財團法人醫藥品查驗中心」辦理
|
2014-08-21 |
|
498
|
藥品 |
衛生複利部藥物管理屬於2014年2月函告有關簡化同廠址同劑型生產線移轉、整廠遷移或不同廠址同劑型生產線移轉、委託製造或產地變更等案件，自即日起自103年6月30日止，變更後製造商如為經食品藥物管理署認定符合PIC/S GMP規定者，併採簡化措施辦理
|
2014-08-21 |
|
499
|
藥品 |
美國FDA於2014年3月發表「注射用藥品及生物試劑可允許之增加容量與標誌容量」指引草案
|
2014-08-21 |
|
500
|
藥品 |
歐盟EMA於2014年3月發表「強化季節性流感疫苗之安全性監測」期間指引草案
|
2014-08-21 |
