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藥品 |
歐盟EMA於2015年12月發表「疼痛治療藥物之臨床研發」指引草案第二版
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2016-04-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2016年2月發表「慢性心臟衰竭治療藥物之臨床研究」指引草案
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2016-03-04 |
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藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「微脂粒藥品(Liposome Drug Products)於化學製造管制、人體藥物動力學與生體可用率、及標示文件」指引草案
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2016-03-04 |
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藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「人類細胞/組織相關產品之同源使用」指引草案
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2016-03-04 |
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405
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藥品 |
歐盟EMA於2015年12月發表「氣喘治療藥物之臨床研究」指引
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2016-03-02 |
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藥品 |
美國FDA於2015年12月發表「新興技術應用的進步促使藥物製造現代化」指引草案
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2016-02-05 |
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藥品 |
美國FDA於2016年1月發表藥品安全通告：「抗黴菌藥品(Posaconazole)兩種不同口服配方互換使用造成給藥劑量錯誤(Dosing Errors)提出警告並核准仿單更新」
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2016-02-05 |
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408
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藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「人類用注射劑產品使用多劑量(Multiple-Dose)、單劑量(Single-Dose)及單一病人使用(Single-Patient-Use)包裝容器之適當包裝形態選擇與標示建議」指引草案
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2016-02-05 |
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藥品 |
加拿大Health Canada於2015年10月發表通告：「生體含量分析方法確效試驗執行程序之說明」
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2016-01-04 |
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410
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藥品 |
歐盟EMA於2015年11月發表「幼年型原發性關節炎治療藥物之臨床研究」指引
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2016-01-04 |
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411
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藥品 |
美國FDA於2015年12月發表「臨床試驗期間藥品安全通報(IND Safety Reporting)之安全性評估」指引草案
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2016-01-04 |
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藥品 |
歐盟EMA於2015年7月發表「ICH Q7原料藥優良製造規範」問答集
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2016-01-04 |
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藥品 |
美國FDA於2015年6月發表「含鹽基有效成分製劑之命名」指引
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2015-12-02 |
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414
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藥品 |
美國FDA於2015年11月發表「治療人類免疫缺乏病毒第一型感染的抗反轉錄病毒藥物之研發」指引
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2015-12-02 |
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415
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藥品 |
美國FDA於2015年11月發表藥品安全通告：「給予嬰兒含碘顯影劑進行檢查後引起甲狀腺功能低下之罕見案例」指引
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2015-12-02 |
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416
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藥品 |
美國FDA於2015年5月發表「生物相似性藥品：關於實施2009年生物藥品價格競爭與創新法案的附加問答集」指引草案
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2015-12-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2015年7月發表「最終製劑應檢附之製造資料」指引草案
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2015-11-05 |
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藥品 |
歐盟EMA於2015年8月發表「Q3C (R6)：不純物－殘餘溶劑限量」指引草案
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2015-11-05 |
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藥品 |
美國FDA於2015年8月發表「單純性(無合併症)淋病治療藥物之臨床研發」指引
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2015-11-05 |
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420
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藥品 |
歐盟EMA於2015年7月發表「B型肝炎免疫球蛋白之臨床研究」指引
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2015-11-05 |
