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藥品 |
歐盟EMA於2014年5月發表「醫藥品之仿單與包裝說明書賦形劑標示指引更新版有關氯化苄二甲烴銨之問答集」
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2014-09-04 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年8月發表「優良基因體生物標記規範(Good Genomics Biomarker Practices)」觀點討論
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2014-09-04 |
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藥品 |
美國FDA於2014年3月發表「適用新藥臨床試驗與查驗登記之生體相等性試驗與生體可用率試驗指引」草案
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2014-09-04 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年7月發表「體重控制藥物之臨床評估指引」草案
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2014-09-04 |
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藥品 |
美國FDA於2013年5月發表「以電子醫療照護資料執行藥物流行病學安全性研究之最佳方式」指引
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「伸舒康Samsca(Tolvaptan)藥品安全溝通：此藥可能有肝損傷之風險，而導致器官移植或死亡，故限制其用法及使用時間」文件
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2014-08-21 |
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美國FDA於2013年4月發表「藥物共晶」的管理分類
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2014-08-21 |
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歐盟EMA於2013年2月發表「控釋製劑之藥動與臨床評估」指引草案
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2014-08-21 |
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美國FDA於2013年6月核准通過Xgeva(denosumab)用於治療骨巨細胞瘤
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2014-08-21 |
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藥品 |
歐盟EMA於2012年12月發佈「ICH S1準則-法規單位通知修改藥品執行囓齒類致癌性核心試驗準則」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-21 |
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歐盟整合季節性流感及新型流感疫苗查驗登記的法規並於2013年公佈「流感疫苗-品質」草案
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2014-08-21 |
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美國FDA於2013年3月發表「具刻痕錠劑：命名、仿單標示與數據評估」之指引
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2014-08-21 |
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歐盟EMA於2013年5月發表「抗憂鬱症新藥研發指引」修正第二版
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2014-08-21 |
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美國FDA於2013年4月發表「藥品上市後變更：製造設備變更補充說明」草案
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2014-08-21 |
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美國FDA於2013年6月公佈學名藥原料與成品安定性試驗指引
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2014-08-21 |
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美國FDA於2013年7月發表「有迫切醫療需求之嚴重細菌疾病病人的抗細菌治療」草案
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「兩個或多個新的研究藥品作為合併治療之開發方式」指引
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2014-08-21 |
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歐盟EMA於2013年2月發表「以原開發廠微酯粒注射劑為參考開發注射用微酯粒製劑的資料要求」回應文件
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美國FDA於2012年12月發表「DER所管藥品限用某些鄰苯二甲酸酯類賦形劑」指引
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藥品 |
美國FDA於2013年1月發表「具防止濫用特性之鴉片類藥物之評估與標示」指引草案
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2014-08-21 |
