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441
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藥品 |
美國FDA於2014年12月發表「小兒臨床試驗之臨床藥理學考量」指引草案
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2015-02-04 |
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442
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藥品 |
美國FDA於2015年1月發布藥品安全通告：「評估懷孕期間使用止痛藥之潛在危險性」
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2015-02-04 |
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443
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藥品 |
歐盟EMA於2014年12月發表「人用藥品標籤與仿單內之賦形劑指引更新版中，丙二醇及其酯類相關問答集草案」
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2015-01-06 |
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444
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藥品 |
美國FDA於2014年9月發表「學名藥申請案-拒絕收案標準」指引
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2015-01-06 |
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445
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藥品 |
美國FDA於2014年11月發布藥品安全通告：「長期使用抗血小板凝集藥物治療具有臨床效益，但具有較高非心血管因素之死亡風險」
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2015-01-06 |
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446
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藥品 |
美國FDA於2014年12月發表「處方藥及生物製劑仿單之懷孕、泌乳、生育潛力之內容與格式」指引草案
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2015-01-06 |
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447
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藥品 |
EDQM於2014年5月發表「檢附起始物CEP申請另一原料藥CEP之相關事宜」公告
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2014-12-05 |
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448
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藥品 |
歐盟EMA於2014年7月發表「藥品活性成分使用共晶及其他固態形式的考量」觀點討論
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2014-12-05 |
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449
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藥品 |
美國FDA於2014年8月發表「治療型蛋白藥品免疫原性評估」指引
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2014-12-05 |
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450
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藥品 |
美國FDA於2014年10月發表「偏頭痛急性期治療藥物之臨床研究」指引草案
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2014-12-05 |
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451
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藥品 |
歐盟EMA於2014年10月發表「潰瘍性結腸炎(Ulcerative Colitis)治療藥物之臨床研究指引修正」觀點討論
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2014-11-04 |
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452
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藥品 |
美國FDA於2014年10月發表「對於特定複方藥品之資料專屬權決策」指引
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2014-11-04 |
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453
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藥品 |
美國FDA於2014年9月發表「學名藥申請案-拒絕接受缺乏適當的不純物限量合理性說明」指引草案
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2014-11-04 |
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454
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藥品 |
美國FDA於2014年7月發表「學名藥使用者付費修正案 (GDUFA) 下須事先核准才可進行變更 (PAS) 之學名藥變更申請案」指引草案
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2014-10-03 |
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455
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藥品 |
歐盟 EMA 於2014年1月發布「樞紐性試驗之次群體評估」指引草案
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2014-10-03 |
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456
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藥品 |
歐盟 EMA 於 2014年 9月發表「藥品優良安全監視規範模組三-藥品安全監視查核 (修正 第一版)」指引 」
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2014-10-03 |
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457
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藥品 |
歐盟EMA於2014年5月發表「醫藥品之仿單與包裝說明書賦形劑標示指引更新版有關氯化苄二甲烴銨之問答集」
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2014-09-04 |
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458
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藥品 |
美國FDA於2014年3月發表「適用新藥臨床試驗與查驗登記之生體相等性試驗與生體可用率試驗指引」草案
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2014-09-04 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年7月發表「體重控制藥物之臨床評估指引」草案
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2014-09-04 |
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460
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藥品 |
歐盟EMA於2014年8月發表「優良基因體生物標記規範(Good Genomics Biomarker Practices)」觀點討論
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2014-09-04 |
