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461
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醫療器材 |
美國FDA於2017年9月核准「受檢者可自我輔助擠壓之乳房X光攝影系統」
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2018-01-09 |
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462
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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「積層製造醫療器材之技術性考量」指引
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2018-01-09 |
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463
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「最終製劑應檢附之製造資料」指引(修正第一版)
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2017-12-08 |
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464
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「學名藥使用者付費修正案 (GDUFA)對於第二類原料藥主檔案(Type II API DMFs)之完整性評估審查」指引(修正第一版)
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2017-12-08 |
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465
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「兒童胃食道逆流疾病治療藥物之研發」指引草案
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2017-12-08 |
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466
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藥品 |
美國FDA於2017年11月核准「首件內嵌感應器的藥丸，以追蹤病人服藥狀況」
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2017-12-08 |
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467
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醫療器材 |
美國FDA於2017年9月發表「用於人類乳突病毒檢測與分型之體外診斷醫療器材的性能特性之建立」指引
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2017-12-08 |
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468
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醫療器材 |
美國FDA於2017年10月發表「創新且低風險之醫療器材分類程序(De Novo Classification Process)」指引
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2017-12-08 |
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469
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藥品 |
美國FDA於2017年8月發表「口服固體製劑重新單一劑量包裝(unit-dose repackaged)之有效期」指引草案
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2017-11-07 |
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470
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「全身性作用口服固體速放學名藥製劑之溶離規格」觀點討論
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2017-11-07 |
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471
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藥品 |
美國FDA於2017年8月發表「治療具有醫療迫切需求(unmet medical need)嚴重細菌性疾病患者之抗菌療法」指引
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2017-11-07 |
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472
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「預防與治療呼吸道融合病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)感染之抗病毒藥品之研發」指引草案
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2017-11-07 |
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473
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醫療器材 |
美國FDA於 2017年7月發布安全通告：「FUJIFILM Medical Systems公司之十二指腸鏡(型號ED-530XT)的更新狀態」
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2017-11-07 |
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474
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醫療器材 |
美國FDA於2017年8月發布「由於植入後可能於裝置內形成血栓，Cook醫療器材公司召回Zenith Alpha胸主動脈內移植物(Thoracic Endovascular Graft)」
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2017-11-07 |
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475
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醫療器材 |
美國FDA於 2017年9月核准「首款不需血液樣本校正的成人用持續性血糖監測系統」
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2017-11-07 |
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476
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藥品 |
歐盟EMA於2017年3月發表「用於治療兒童、青少年與成人氣喘及成人慢性阻塞性肺病(COPD)的口腔吸入製劑(OIP)之臨床資料要求包含證明二製劑具療效相等性之指引修訂版」觀點討論
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2017-10-06 |
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477
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藥品 |
美國FDA於2017年8月發表「特定生物藥品核准後CMC變更須記錄於年報(annual reports)」指引草案
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2017-10-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「含遺傳修飾細胞治療產品之品質、非臨床與臨床方面指引修訂版」觀點討論
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2017-10-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年9月發布藥品安全通告：「目前無明確且一致性的證據指出不同第八凝血因子來源在體內形成中和抗體之風險存在差異性」
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2017-10-06 |
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480
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醫療器材 |
美國FDA於2017年7月核准「第一台新生兒磁振造影(MRI)裝置」
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2017-10-06 |
