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401
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「擴大簡化510(k)程序適用範圍：以效能標準證明實質等同」指引草案
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2018-09-06 |
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402
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醫療器材 |
美國FDA於2018年7月核准「14天動態血糖監測系統」
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2018-09-06 |
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403
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藥品 |
加拿大Health Canada於2017年10月發表「化學與製造之品質規範」問答集
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2018-08-07 |
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404
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「藥品共晶的管理分類」
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2018-08-07 |
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405
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藥品 |
美國FDA於2018年6月發表「成人癌症臨床試驗納入青少年病人之考量」指引草案
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2018-08-07 |
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406
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藥品 |
歐盟EMA於2018年6月同意藥物安全監視風險評估委員會PRAC建議採取多項措施以減少Esmya® (ulipristal acetate)發生罕見但嚴重肝損傷的風險
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2018-08-07 |
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407
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醫療器材 |
美國FDA於2018年6月公告「冠狀、周邊及神經血管導引線－功能性試驗及仿單標籤建議」指引草案
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2018-08-07 |
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408
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醫療器材 |
美國FDA於2018年6月核准「原發性隅角開放性青光眼病人之眼部植入式引流裝置」
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2018-08-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年10月修訂「生物藥品臨床試驗申請之品質文件要求」指引
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2018-07-04 |
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藥品 |
美國 FDA於2018年5月發表「考慮納入OTC個論之外用製劑活性成分之最大使用劑量臨床試驗之試驗設計重點及考量」指引草案
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2018-07-04 |
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411
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「臨床試驗納入懷孕婦女之科學與倫理考量」指引草案
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2018-07-04 |
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412
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藥品 |
美國FDA於2018年5月發布藥品安全通告：「評估含dolutegravir成分藥品對於引發神經管先天缺陷之風險」
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2018-07-04 |
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413
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「多功能醫療器材產品管理政策及考量」指引草案
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2018-07-04 |
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414
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醫療器材 |
美國FDA於2018年5月核准「人工智慧演算法輔助偵測手腕骨折軟體」
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2018-07-04 |
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藥品 |
加拿大Health Canada於2017年10月發表「新藥查驗登記申請案(NDSs)與學名藥查驗登記申請案(ANDSs)之品質(化學與製造)」指引
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2018-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「非腸道給藥製劑直接包裝於塑膠容器申請案」政策程序指導手冊(MAPPs)
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2018-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「嚴重衰弱或危及生命之血液疾病：藥品非臨床研發指引」草案
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2018-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發布藥品安全通告：「心理健康與癫癇用藥Lamotrigine導致嚴重免疫系統反應」
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2018-06-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年3月發表「複合性產品上市後安全性通報」指引草案
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2018-06-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月核准「ThinPrep整合影像系統應用於子宮頸癌初步篩檢」
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2018-06-06 |
