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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「用於輔助診斷疑似生殖系疾病之次世代定序(NGS)檢測，其設計、開發與分析確效之考量」指引
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2018-10-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年5月發表「上市前申請非臨床效能驗證之內容與格式建議」指引草案
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2018-10-05 |
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403
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藥品 |
歐洲EDQM於2018年4月公告「如何解讀歐洲藥典適用性證書CEP內容」指引
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2018-09-06 |
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404
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藥品 |
澳洲TGA於2018年5月發表「吸入劑和鼻噴劑：新學名藥查驗登記和上市後變更的申請途徑和數據要求」指引
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2018-09-06 |
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405
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「局部發作型癲癇(Partial Onset Seizure, POS)治療用藥：成人族群之療效全面外推(Full Extrapolations)至四歲以上之兒童族群」指引草案
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2018-09-06 |
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406
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藥品 |
美國FDA於2018年7月發表「在使用多種降血壓藥品的病人執行高血壓治療用藥之研究」指引草案
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2018-09-06 |
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407
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「擴大簡化510(k)程序適用範圍：以效能標準證明實質等同」指引草案
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2018-09-06 |
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408
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醫療器材 |
美國FDA於2018年7月核准「14天動態血糖監測系統」
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2018-09-06 |
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藥品 |
加拿大Health Canada於2017年10月發表「化學與製造之品質規範」問答集
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2018-08-07 |
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「藥品共晶的管理分類」
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2018-08-07 |
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411
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藥品 |
美國FDA於2018年6月發表「成人癌症臨床試驗納入青少年病人之考量」指引草案
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2018-08-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2018年6月同意藥物安全監視風險評估委員會PRAC建議採取多項措施以減少Esmya® (ulipristal acetate)發生罕見但嚴重肝損傷的風險
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2018-08-07 |
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413
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醫療器材 |
美國FDA於2018年6月公告「冠狀、周邊及神經血管導引線－功能性試驗及仿單標籤建議」指引草案
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2018-08-07 |
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414
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醫療器材 |
美國FDA於2018年6月核准「原發性隅角開放性青光眼病人之眼部植入式引流裝置」
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2018-08-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年10月修訂「生物藥品臨床試驗申請之品質文件要求」指引
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2018-07-04 |
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416
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藥品 |
美國 FDA於2018年5月發表「考慮納入OTC個論之外用製劑活性成分之最大使用劑量臨床試驗之試驗設計重點及考量」指引草案
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2018-07-04 |
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「臨床試驗納入懷孕婦女之科學與倫理考量」指引草案
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2018-07-04 |
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藥品 |
美國FDA於2018年5月發布藥品安全通告：「評估含dolutegravir成分藥品對於引發神經管先天缺陷之風險」
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2018-07-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「多功能醫療器材產品管理政策及考量」指引草案
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2018-07-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年5月核准「人工智慧演算法輔助偵測手腕骨折軟體」
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2018-07-04 |
