|
401
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年9月核准「治療急性冠狀動脈穿孔之醫療器材」
|
2018-11-12 |
|
402
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年9月公告「含肝素之醫療器材及複合性藥物之標籤標示及安全性測試建議」指引
|
2018-11-12 |
|
403
|
藥品 |
美國FDA於2018年6月發表「咀嚼錠品質屬性之考量」指引
|
2018-10-05 |
|
404
|
藥品 |
美國FDA於2018年7月發表「在製造及病人後續追蹤過程中，反轉錄病毒載體(retroviral vector-based)之基因治療產品之反轉錄病毒複製能力(replication competent retrovirus)檢測」指引草案
|
2018-10-05 |
|
405
|
藥品 |
美國FDA 於2018年8月發表「經口吸入含尼古丁藥品的非臨床試驗」指引草案
|
2018-10-05 |
|
406
|
藥品 |
美國FDA 2018年8月發布藥品安全通告：「因糖尿病藥品SGLT2抑制劑而發生生殖器部位嚴重感染之罕見案例」
|
2018-10-05 |
|
407
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「用於輔助診斷疑似生殖系疾病之次世代定序(NGS)檢測，其設計、開發與分析確效之考量」指引
|
2018-10-05 |
|
408
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年5月發表「上市前申請非臨床效能驗證之內容與格式建議」指引草案
|
2018-10-05 |
|
409
|
藥品 |
歐洲EDQM於2018年4月公告「如何解讀歐洲藥典適用性證書CEP內容」指引
|
2018-09-06 |
|
410
|
藥品 |
澳洲TGA於2018年5月發表「吸入劑和鼻噴劑：新學名藥查驗登記和上市後變更的申請途徑和數據要求」指引
|
2018-09-06 |
|
411
|
藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「局部發作型癲癇(Partial Onset Seizure, POS)治療用藥：成人族群之療效全面外推(Full Extrapolations)至四歲以上之兒童族群」指引草案
|
2018-09-06 |
|
412
|
藥品 |
美國FDA於2018年7月發表「在使用多種降血壓藥品的病人執行高血壓治療用藥之研究」指引草案
|
2018-09-06 |
|
413
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「擴大簡化510(k)程序適用範圍：以效能標準證明實質等同」指引草案
|
2018-09-06 |
|
414
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年7月核准「14天動態血糖監測系統」
|
2018-09-06 |
|
415
|
藥品 |
加拿大Health Canada於2017年10月發表「化學與製造之品質規範」問答集
|
2018-08-07 |
|
416
|
藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「藥品共晶的管理分類」
|
2018-08-07 |
|
417
|
藥品 |
美國FDA於2018年6月發表「成人癌症臨床試驗納入青少年病人之考量」指引草案
|
2018-08-07 |
|
418
|
藥品 |
歐盟EMA於2018年6月同意藥物安全監視風險評估委員會PRAC建議採取多項措施以減少Esmya® (ulipristal acetate)發生罕見但嚴重肝損傷的風險
|
2018-08-07 |
|
419
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年6月公告「冠狀、周邊及神經血管導引線－功能性試驗及仿單標籤建議」指引草案
|
2018-08-07 |
|
420
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年6月核准「原發性隅角開放性青光眼病人之眼部植入式引流裝置」
|
2018-08-07 |
