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501
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醫療器材 |
美國FDA於2017年6月核准「Sapien 3人工心臟瓣膜使用於高風險病人之擴增用途」
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2017-07-07 |
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502
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「180天專屬銷售權(180-Day Exclusivity)指引問答集」草案
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2017-06-12 |
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503
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藥品 |
歐盟EMA於2017年3月發表「ICH Q3D指引之實行方針」
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2017-06-12 |
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504
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藥品 |
歐盟EMA於2016年11月發表「用於鑑別及降低試驗用藥首次應用於人體(first-in-human)及早期臨床試驗風險之策略」指引草案
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2017-06-12 |
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505
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藥品 |
美國FDA於2017年5月發布藥品安全通告：「FDA確認第2型糖尿病藥品canagliflozin具有增加下肢截肢之風險」
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2017-06-12 |
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506
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醫療器材 |
美國FDA於2016年12月發表「空氣傳導性助聽器之販售條件」指引
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2017-06-12 |
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507
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醫療器材 |
美國FDA於2017年3月發表「臨床用高通量基因定序分析儀之分級資訊」
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2017-06-12 |
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508
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藥品 |
美國FDA於2016年12月發表「處方藥品與生物藥品仿單之臨床藥理學段落－內容與格式」指引
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2017-05-10 |
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509
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藥品 |
歐盟EMA於2017年2月發表「研擬具有給藥裝置藥品之品質管制指引」觀點討論
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2017-05-10 |
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510
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「臨床試驗多重評估指標」指引草案
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2017-05-10 |
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511
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藥品 |
美國FDA於2017年3月發表「研發預防腎臟移植腎功能延遲恢復之藥品」指引草案
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2017-05-10 |
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512
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醫療器材 |
美國FDA於2017年2月發表「CDRH於2017年度規劃之指引研擬及重點回溯檢視之最終指引」
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2017-05-10 |
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513
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醫療器材 |
美國FDA於2017年2月核准「用於協助下呼吸道感染症與敗血症抗生素治療用藥管理的體外診斷醫療器材產品」
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2017-05-10 |
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514
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藥品 |
美國FDA於2016年11月發表「決定曾使用人類凝血因子血漿製劑之人類細胞/組織相關產品捐贈者合格性之修訂建議」指引
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2017-04-10 |
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515
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藥品 |
美國FDA於2016年12月發表「學名藥申請案－拒絕收案標準」指引(修正第二版)
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2017-04-10 |
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516
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「生物藥品之非專利命名」指引
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2017-04-10 |
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517
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「藥品濫用潛在可能性評估」指引
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2017-04-10 |
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518
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醫療器材 |
美國FDA於2016年12月發表「醫療器材附件－新類型附件及其分類途徑之描述」指引
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2017-04-10 |
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519
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醫療器材 |
美國FDA於2016年12月核准第一個「修復膝蓋軟骨缺損之自體細胞支架(autologous cellularized scaffold)」上市
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2017-04-10 |
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520
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藥品 |
ICH於2016年10月發表「ICH Q11關於起始物的選擇及其合理性」問答集
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2017-03-10 |
