|
501
|
藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「臨床試驗多重評估指標」指引草案
|
2017-05-10 |
|
502
|
藥品 |
美國FDA於2017年3月發表「研發預防腎臟移植腎功能延遲恢復之藥品」指引草案
|
2017-05-10 |
|
503
|
醫療器材 |
美國FDA於2017年2月發表「CDRH於2017年度規劃之指引研擬及重點回溯檢視之最終指引」
|
2017-05-10 |
|
504
|
醫療器材 |
美國FDA於2017年2月核准「用於協助下呼吸道感染症與敗血症抗生素治療用藥管理的體外診斷醫療器材產品」
|
2017-05-10 |
|
505
|
藥品 |
美國FDA於2016年11月發表「決定曾使用人類凝血因子血漿製劑之人類細胞/組織相關產品捐贈者合格性之修訂建議」指引
|
2017-04-10 |
|
506
|
藥品 |
美國FDA於2016年12月發表「學名藥申請案－拒絕收案標準」指引(修正第二版)
|
2017-04-10 |
|
507
|
藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「生物藥品之非專利命名」指引
|
2017-04-10 |
|
508
|
藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「藥品濫用潛在可能性評估」指引
|
2017-04-10 |
|
509
|
醫療器材 |
美國FDA於2016年12月發表「醫療器材附件－新類型附件及其分類途徑之描述」指引
|
2017-04-10 |
|
510
|
醫療器材 |
美國FDA於2016年12月核准第一個「修復膝蓋軟骨缺損之自體細胞支架(autologous cellularized scaffold)」上市
|
2017-04-10 |
|
511
|
藥品 |
ICH於2016年10月發表「ICH Q11關於起始物的選擇及其合理性」問答集
|
2017-03-10 |
|
512
|
藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「學名藥申請案以已核准藥為對照品」指引草案
|
2017-03-10 |
|
513
|
藥品 |
歐盟EMA於2016年12月發表「疼痛治療藥品之臨床研發指引」
|
2017-03-10 |
|
514
|
藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「證明生物藥品與對照藥品具可互換性(interchangeability)之考量」指引草案
|
2017-03-10 |
|
515
|
醫療器材 |
美國FDA於2016年11月公布「用於減緩神經系統疾病惡化的醫療器材之臨床試驗考量」指引
|
2017-03-10 |
|
516
|
醫療器材 |
美國FDA於2016年12月核准「持續性血糖監測系統可取代指尖血液血糖檢查來決定糖尿病的治療」
|
2017-03-10 |
|
517
|
藥品 |
美國FDA於2016年9月發表「學名藥藥廠設施、廠址及組織之自我認定」之最終指引
|
2017-02-08 |
|
518
|
藥品 |
歐盟EMA於2016年11月發表「活性成分之化學」指引
|
2017-02-08 |
|
519
|
藥品 |
歐盟EMA於2016年10月發表「呼吸道融合病毒(RSV)感染症治療及預防用藥之評估」觀點討論
|
2017-02-08 |
|
520
|
藥品 |
美國FDA於2016年11月發表「藥品代謝產物之安全性實驗」指引
|
2017-02-08 |
