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藥品 |
美國FDA於2026年4月發佈《抗生素不純物規格之建立》指引草案
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2026-09-08 |
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藥品 |
美國FDA於2026年5月發表《用於慢性疼痛非鴉片類止痛藥品之研發》指引草案
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2026-09-08 |
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醫療器材 |
美國FDA公告《醫療器材上市申請之人因資訊內容》指引
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2026-09-08 |
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藥品 |
美國FDA於2026年3月發布「熱原與內毒素試驗」問答集第二版
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2026-08-05 |
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藥品 |
美國FDA於2026年05月發表《用於急性疼痛非鴉片類止痛藥品之研發》指引草案
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2026-08-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2026年3月發布新版Patient Preference Information 指引與自願性病患偏好資訊法規管理趨勢
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2026-08-05 |
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醫療器材 |
美國FDA發布《無壓脈帶非侵入性血壓測量系統—臨床性能測試與評估》指引草案
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2026-07-06 |
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藥品 |
美國FDA公告《藥品開發中應用新穎方法學之一般性考量 》指引
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2026-07-06 |
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藥品 |
美國FDA公告《利用次世代定序評估人類基因治療產品基因體編輯的安全性評估》指引草案
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2026-07-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年12月發表「放射性藥品品質指引」草案
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2026-06-05 |
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藥品 |
美國FDA發布《貝氏方法學應用於藥品與生物製劑臨床試驗》指引草案
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2026-06-05 |
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醫療器材 |
美國FDA公告《Clinical Decision Support Software》指引
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2026-06-05 |
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醫療器材 |
美國FDA移除藥品與醫療器材申請審查中採用真實世界證據的主要障礙
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2026-04-30 |
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藥品 |
美國FDA公告《多發性骨髓瘤之微量殘留病變及完全緩解：作為支持加速核准之評估指標》指引草案
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2026-04-30 |
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藥品 |
ICH於2026年1月發表 「M15：模型技術輔助藥品開發一般性原則」指引
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2026-04-30 |
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醫療器材 |
美國FDA發布「健康促進：低風險器材政策」指引
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2026-04-02 |
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藥品 |
美國FDA於2025年12月發佈「處方藥標籤中的 QTc 資訊」指引
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2026-04-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年10月發表「噬菌體治療製劑之品質考量」指引草案
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2026-04-02 |
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醫療器材 |
美國 FDA於2025年10月發布「射頻(RF)微針於特定用途之潛在風險」之安全訊息
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2026-03-06 |
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藥品 |
美國 FDA於2025年12月發表「單株抗體：精簡非臨床安全性試驗」指引草案
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2026-03-06 |
