|
1
|
醫療器材 |
澳洲藥物管理局（TGA）於2025年8月公告「醫療機構對醫療器材不良事件通報」指引
|
2026-01-28 |
|
2
|
藥品 |
美國FDA於2025年12月發表「主持人責任—試驗用藥品與醫療器材的安全性通報」指引
|
2026-01-28 |
|
3
|
藥品 |
歐盟EMA於2025年7月發表 「植物來源起始物之優良農業操作與採集規範」指引(修訂第一版)
|
2026-01-28 |
|
4
|
醫療器材 |
澳洲藥物管理局(TGA)於2025年8月公告修正之「符合醫療器材3D列印(積層製造) 規則」指引
|
2026-01-02 |
|
5
|
藥品 |
美國FDA於2025年09月發表 「症狀性非糜爛性胃食道逆流疾病治療用藥之研發」指引草案
|
2026-01-02 |
|
6
|
藥品 |
美國FDA於2025年9月發表 「治療用蛋白質生物相似性藥品之開發：比較性分析評估及其他品質相關考量」指引
|
2026-01-02 |
|
7
|
藥品 |
EMA於2025年7月發表「吸入劑與鼻用藥品製劑品質」指引 (修訂第一版)
|
2025-12-02 |
|
8
|
醫療器材 |
歐盟醫療器材協調小組（MDCG）於 2025 年 6 月發布「醫療器材軟體應用程式用於線上平臺之安全性」指引
|
2025-12-02 |
|
9
|
藥品 |
歐盟EMA於2025年6月發布「SEND 概念驗證研究 – 適用範圍、參與方式與資料提交」問答集
|
2025-12-02 |
|
10
|
藥品 |
EMA於2025年1月發布ICH M13A「口服速放固體製劑生體相等性」指引最終版本
|
2025-11-03 |
|
11
|
藥品 |
美國FDA於2025年07月發表「癌症新穎複方新藥開發 – 評估個別藥品療效的貢獻」指引草案
|
2025-11-03 |
|
12
|
醫療器材 |
美國 FDA 於 2025年 5 月宣布「擴大針對海外製造業者進行無預警稽查」
|
2025-11-03 |
|
13
|
藥品 |
美國FDA於2025年5月發表 「替換已核准或上市藥品中之色素添加劑」指引草案
|
2025-10-09 |
|
14
|
藥品 |
美國FDA於2025年1月發表 「加速核准與判定是否有確認性試驗『進行中』之考量因素」指引草案
|
2025-10-09 |
|
15
|
醫療器材 |
美國FDA公告《醫療器材送件回饋與諮詢會議請求：Q-Submission機制》指引
|
2025-10-09 |
|
16
|
醫療器材 |
美國FDA於2025年5月發表「醫療器材Q-Submissions之電子化送件範本指引」草案
|
2025-09-04 |
|
17
|
藥品 |
美國FDA於2025年07月發表｢骨髓分化不良症候群藥品開發指引｣草案
|
2025-09-04 |
|
18
|
藥品 |
美國FDA於2024年10月發表「使用者付費法案(GDUFA)下特定學名藥查驗登記申請前預先審查原料藥主檔案(DMF)」
|
2025-09-04 |
|
19
|
醫療器材 |
美國FDA於2025年5月核准首例「診斷阿茲海默症之血液檢測產品」上市
|
2025-08-06 |
|
20
|
藥品 |
美國FDA於2025年1月發表「預防與治療化療引起之周邊神經病變藥品開發」指引草案
|
2025-08-06 |
