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醫療器材 |
美國FDA發布「健康促進：低風險器材政策」指引
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2026-04-02 |
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藥品 |
美國FDA於2025年12月發佈「處方藥標籤中的 QTc 資訊」指引
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2026-04-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年10月發表「噬菌體治療製劑之品質考量」指引草案
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2026-04-02 |
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醫療器材 |
美國 FDA於2025年10月發布「射頻(RF)微針於特定用途之潛在風險」之安全訊息
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2026-03-06 |
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藥品 |
美國 FDA於2025年12月發表「單株抗體：精簡非臨床安全性試驗」指引草案
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2026-03-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年12月發表「上市後變更申請之安定性試驗」指引
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2026-03-06 |
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醫療器材 |
澳洲藥物管理局（TGA）於2025年8月公告「醫療機構對醫療器材不良事件通報」指引
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2026-01-28 |
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藥品 |
美國FDA於2025年12月發表「主持人責任—試驗用藥品與醫療器材的安全性通報」指引
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2026-01-28 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年7月發表 「植物來源起始物之優良農業操作與採集規範」指引(修訂第一版)
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2026-01-28 |
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醫療器材 |
澳洲藥物管理局(TGA)於2025年8月公告修正之「符合醫療器材3D列印(積層製造) 規則」指引
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2026-01-02 |
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藥品 |
美國FDA於2025年09月發表 「症狀性非糜爛性胃食道逆流疾病治療用藥之研發」指引草案
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2026-01-02 |
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藥品 |
美國FDA於2025年9月發表 「治療用蛋白質生物相似性藥品之開發：比較性分析評估及其他品質相關考量」指引
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2026-01-02 |
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藥品 |
EMA於2025年7月發表「吸入劑與鼻用藥品製劑品質」指引 (修訂第一版)
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2025-12-02 |
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醫療器材 |
歐盟醫療器材協調小組（MDCG）於 2025 年 6 月發布「醫療器材軟體應用程式用於線上平臺之安全性」指引
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2025-12-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年6月發布「SEND 概念驗證研究 – 適用範圍、參與方式與資料提交」問答集
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2025-12-02 |
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藥品 |
EMA於2025年1月發布ICH M13A「口服速放固體製劑生體相等性」指引最終版本
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2025-11-03 |
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藥品 |
美國FDA於2025年07月發表「癌症新穎複方新藥開發 – 評估個別藥品療效的貢獻」指引草案
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2025-11-03 |
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醫療器材 |
美國 FDA 於 2025年 5 月宣布「擴大針對海外製造業者進行無預警稽查」
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2025-11-03 |
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藥品 |
美國FDA於2025年5月發表 「替換已核准或上市藥品中之色素添加劑」指引草案
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2025-10-09 |
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藥品 |
美國FDA於2025年1月發表 「加速核准與判定是否有確認性試驗『進行中』之考量因素」指引草案
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2025-10-09 |
