|
561
|
藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「新配方與新使用途徑藥品之非臨床安全性評估」指引
|
2016-06-03 |
|
562
|
藥品 |
美國FDA於2016年2月發表「決定上市前晚期臨床研究及上市後臨床研究所須收集安全性數據之範圍」指引
|
2016-06-03 |
|
563
|
醫療器材 |
美國FDA於2016年3月核准「可感測出量測眼壓最佳時段之裝置」上市
|
2016-06-03 |
|
564
|
醫療器材 |
美國FDA於2016年4月核准「用於治療心律異常之無導線心臟節律器(pacemaker)」上市
|
2016-06-03 |
|
565
|
藥品 |
歐盟EMA於2015年12月發表「腎功能不全患者藥物動力學試驗評估」指引
|
2016-04-29 |
|
566
|
藥品 |
歐盟EMA於2016年3月發表「藥品製造過程中使用環氧乙烯限量之指引注釋」
|
2016-04-29 |
|
567
|
藥品 |
歐盟EMA於2016年2月發表「治療阿茲海默症與其他失智症藥物之臨床研究」指引草案
|
2016-04-29 |
|
568
|
藥品 |
美國FDA於2016年4月發布藥品安全通告：「含saxagliptin及alogliptin成分之第2型糖尿病藥物有關心臟衰竭風險之仿單警語」
|
2016-04-29 |
|
569
|
醫療器材 |
美國FDA於2015年12月核准「減少化療期間落髮的頭戴式冷卻帽」上市
|
2016-04-29 |
|
570
|
醫療器材 |
美國FDA於2015年12月核准「排便失禁修復系統(fecal continence restoration system)」上市
|
2016-04-29 |
|
571
|
藥品 |
美國FDA於2015年8月發表「植物藥研發」指引草案
|
2016-04-06 |
|
572
|
藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「支持學名藥查驗登記申請案(ANDA)之仿單擬稿可接受性(acceptability)」指引草案
|
2016-04-06 |
|
573
|
藥品 |
歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)於2016年2月提出減少SGLT2抑制劑發生糖尿病酮酸中毒的風險之建議
|
2016-04-06 |
|
574
|
藥品 |
歐盟EMA於2015年12月發表「疼痛治療藥物之臨床研發」指引草案第二版
|
2016-04-06 |
|
575
|
醫療器材 |
美國FDA於2015年12月建議「室內日曬床的使用年齡限制和其他重要之安全性措施」
|
2016-04-06 |
|
576
|
醫療器材 |
美國FDA於2016年1月核准「Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix治療糖尿病足部潰瘍的新適應症」
|
2016-04-06 |
|
577
|
藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「微脂粒藥品(Liposome Drug Products)於化學製造管制、人體藥物動力學與生體可用率、及標示文件」指引草案
|
2016-03-04 |
|
578
|
藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「人類細胞/組織相關產品之同源使用」指引草案
|
2016-03-04 |
|
579
|
藥品 |
歐盟EMA於2016年2月發表「慢性心臟衰竭治療藥物之臨床研究」指引草案
|
2016-03-04 |
|
580
|
醫療器材 |
美國FDA於2015年12月核准「防止兒童突發性心搏停止之穿戴式去顫器」上市
|
2016-03-04 |
