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藥品 |
加拿大Health Canada於2017年10月發表「新藥查驗登記申請案(NDSs)與學名藥查驗登記申請案(ANDSs)之品質(化學與製造)」指引
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2018-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「非腸道給藥製劑直接包裝於塑膠容器申請案」政策程序指導手冊(MAPPs)
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2018-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「嚴重衰弱或危及生命之血液疾病：藥品非臨床研發指引」草案
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2018-06-06 |
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424
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發布藥品安全通告：「心理健康與癫癇用藥Lamotrigine導致嚴重免疫系統反應」
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2018-06-06 |
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425
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醫療器材 |
美國FDA於2018年3月發表「複合性產品上市後安全性通報」指引草案
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2018-06-06 |
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426
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月核准「ThinPrep整合影像系統應用於子宮頸癌初步篩檢」
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2018-06-06 |
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藥品 |
加拿大Healthy Canada於2017年11月發表「使用國外來源 (foreign- sourced)的對照藥品作為加拿大學名藥申請之對照藥品」指引
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2018-05-10 |
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藥品 |
美國FDA於2017年12月發表「含有奈米材料之藥品與生物製劑」指引草案
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2018-05-10 |
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429
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「全身性抗菌藥品之微生物學數據 ─ 研究、分析與呈現」指引 (修正第二版)
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2018-05-10 |
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430
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藥品 |
美國FDA於2018年1月發表「固定劑量(fixed-dose)複方降血壓藥品之研發」指引草案
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2018-05-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「臨床及病患決策輔助軟體」指引草案
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2018-05-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年3月發表「擴大核准具有全世界最小尺寸機械性瓣膜之心臟瓣膜置換物」
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2018-05-10 |
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藥品 |
美國FDA於2017年9月發表「評估分析相似性之統計方法」指引草案
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2018-04-02 |
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藥品 |
美國FDA於2017年11月發表「含Aspirin成分OTC藥品之產品標籤標有心血管相關圖像之陳述建議」
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2018-04-02 |
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藥品 |
美國FDA於2017年11月發表「治療慢性C型肝炎感染的直接抗病毒藥品之研發」指引
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2018-04-02 |
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發布藥品安全通告：「Clarithromycin對於心臟疾病患者具有潛在增加心臟問題或死亡之風險」
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2018-04-02 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「醫療器材配件－配件及其分類途徑」指引
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2018-04-02 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年2月核准「於特定中風患者擴大血栓移除裝置使用之治療窗期(treatment window)」
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2018-04-02 |
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藥品 |
美國FDA於2017年12月發表「基於臨床相關性訂定新藥(NDAs)、學名藥(ANDAs)及生物製劑產品(BLAs)許可證申請之不純物允收標準規格」政策程序指導手冊(MAPPs)
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2018-03-15 |
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藥品 |
澳洲TGA於2018年1月發表「已領取藥證之處方藥之新使用用途、擴大使用用途或新複方藥品」
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2018-03-15 |
