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藥品 |
歐盟EMA於2017年4月發表「含已知成分之胃腸道局部作用藥品，以相等性試驗證明具療效相等性」補遺指引草案
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2017-08-08 |
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482
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藥品 |
美國FDA於2017年6月發表「醫用氣體現行優良製造規範(CGMP)」指引草案
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2017-08-08 |
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483
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藥品 |
美國FDA於2017年5月發布藥品安全通告：「FDA對於核磁共振攝影(MRI)之含釓顯影劑(gadolinium-based contrast agents)蓄積於腦部，目前尚未發現會對健康造成危害；FDA會持續評估」
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2017-08-08 |
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484
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藥品 |
歐盟EMA於2017年6月發表「治療性蛋白質藥品之免疫原性評估」指引
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2017-08-08 |
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485
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醫療器材 |
美國FDA於2017年預告「針對低風險數位健康產品將啟動不須上市前審查的試行方案」
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2017-08-08 |
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486
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醫療器材 |
加拿大Health Canada於2017年6月發表「醫療機構強制通報嚴重藥品不良反應及醫療器材事件」諮詢報告書暨徵求意見
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2017-08-08 |
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487
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藥品 |
歐盟EMA於2017年3月發表「藥物開發品質屬性評估比較之統計學方法」觀點討論
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2017-07-07 |
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488
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藥品 |
加拿大Health Canada於2017年3月發表「學名藥產品刻痕」通告
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2017-07-07 |
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489
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「含Acetaminophen指示藥品引起嚴重皮膚過敏反應的仿單加註警語建議」指引
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2017-07-07 |
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490
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藥品 |
歐盟EMA於2017年5月發表「研擬流感治療藥品之臨床評估指引」觀點討論
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2017-07-07 |
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491
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醫療器材 |
美國FDA於2016年11月發表「減少可彎曲式消化道內視鏡檢查過程中因灌注閥門或周邊配件導致的交叉污染風險」指引
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2017-07-07 |
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492
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醫療器材 |
美國FDA於2017年6月核准「Sapien 3人工心臟瓣膜使用於高風險病人之擴增用途」
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2017-07-07 |
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「180天專屬銷售權(180-Day Exclusivity)指引問答集」草案
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2017-06-12 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年3月發表「ICH Q3D指引之實行方針」
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2017-06-12 |
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495
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藥品 |
歐盟EMA於2016年11月發表「用於鑑別及降低試驗用藥首次應用於人體(first-in-human)及早期臨床試驗風險之策略」指引草案
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2017-06-12 |
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藥品 |
美國FDA於2017年5月發布藥品安全通告：「FDA確認第2型糖尿病藥品canagliflozin具有增加下肢截肢之風險」
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2017-06-12 |
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497
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醫療器材 |
美國FDA於2016年12月發表「空氣傳導性助聽器之販售條件」指引
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2017-06-12 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年3月發表「臨床用高通量基因定序分析儀之分級資訊」
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2017-06-12 |
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藥品 |
美國FDA於2016年12月發表「處方藥品與生物藥品仿單之臨床藥理學段落－內容與格式」指引
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2017-05-10 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年2月發表「研擬具有給藥裝置藥品之品質管制指引」觀點討論
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2017-05-10 |
