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441
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藥品 |
美國FDA於2017年9月發表「腫瘤用藥：生殖毒性測試與仿單標示之建議」指引草案
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2018-02-08 |
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442
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藥品 |
美國FDA於2018年1月發表「確立男性非因結構性異常之促性腺激素分泌不足之低性腺功能症(hypogonadotropic hypogonadism)治療用藥之有效性」指引草案
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2018-02-08 |
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443
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醫療器材 |
美國FDA於2017年9月核准「首件具備可抛棄式遠端保護套之十二指腸鏡」
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2018-02-08 |
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444
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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「醫療器材臨床試驗(IDE)產品分類，用以協助聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)判定醫療保險給付範圍」指引
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2018-02-08 |
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445
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藥品 |
歐盟EMA於2017年6月發表「治療性蛋白質藥品之免疫原性評估」指引
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2018-01-09 |
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446
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「學名藥申請產業指引－使用者付費法案(GDUFA)下須事先核准變更(PAS)之學名藥變更申請案」
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2018-01-09 |
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447
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藥品 |
美國FDA於2017年11月發布藥品安全通告：「美國FDA評估Febuxostat (Uloric)具有增加心臟相關死亡的風險」
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2018-01-09 |
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448
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藥品 |
歐盟EMA於2017年12月發布「含有paracetamol之緩釋產品將暫停於歐盟市場銷售」
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2018-01-09 |
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449
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醫療器材 |
美國FDA於2017年9月核准「受檢者可自我輔助擠壓之乳房X光攝影系統」
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2018-01-09 |
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450
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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「積層製造醫療器材之技術性考量」指引
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2018-01-09 |
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451
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「最終製劑應檢附之製造資料」指引(修正第一版)
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2017-12-08 |
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452
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「學名藥使用者付費修正案 (GDUFA)對於第二類原料藥主檔案(Type II API DMFs)之完整性評估審查」指引(修正第一版)
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2017-12-08 |
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453
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「兒童胃食道逆流疾病治療藥物之研發」指引草案
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2017-12-08 |
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454
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藥品 |
美國FDA於2017年11月核准「首件內嵌感應器的藥丸，以追蹤病人服藥狀況」
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2017-12-08 |
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455
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醫療器材 |
美國FDA於2017年9月發表「用於人類乳突病毒檢測與分型之體外診斷醫療器材的性能特性之建立」指引
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2017-12-08 |
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456
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醫療器材 |
美國FDA於2017年10月發表「創新且低風險之醫療器材分類程序(De Novo Classification Process)」指引
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2017-12-08 |
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457
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藥品 |
美國FDA於2017年8月發表「口服固體製劑重新單一劑量包裝(unit-dose repackaged)之有效期」指引草案
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2017-11-07 |
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458
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「全身性作用口服固體速放學名藥製劑之溶離規格」觀點討論
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2017-11-07 |
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459
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藥品 |
美國FDA於2017年8月發表「治療具有醫療迫切需求(unmet medical need)嚴重細菌性疾病患者之抗菌療法」指引
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2017-11-07 |
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460
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「預防與治療呼吸道融合病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)感染之抗病毒藥品之研發」指引草案
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2017-11-07 |
