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藥品 |
美國FDA於2017年11月發表「治療慢性C型肝炎感染的直接抗病毒藥品之研發」指引
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2018-04-02 |
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發布藥品安全通告：「Clarithromycin對於心臟疾病患者具有潛在增加心臟問題或死亡之風險」
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2018-04-02 |
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443
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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「醫療器材配件－配件及其分類途徑」指引
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2018-04-02 |
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444
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醫療器材 |
美國FDA於2018年2月核准「於特定中風患者擴大血栓移除裝置使用之治療窗期(treatment window)」
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2018-04-02 |
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445
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藥品 |
美國FDA於2017年12月發表「基於臨床相關性訂定新藥(NDAs)、學名藥(ANDAs)及生物製劑產品(BLAs)許可證申請之不純物允收標準規格」政策程序指導手冊(MAPPs)
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2018-03-15 |
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446
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藥品 |
澳洲TGA於2018年1月發表「已領取藥證之處方藥之新使用用途、擴大使用用途或新複方藥品」
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2018-03-15 |
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447
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藥品 |
美國FDA於2017年12月核准「治療罕見的遺傳性視力喪失(inherited vision loss)之創新基因療法」
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2018-03-15 |
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448
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藥品 |
美國FDA於2018年1月發布藥品安全通告：「FDA要求含opioid類咳嗽及感冒處方藥品限用於18歲(含)以上之成人患者之仿單更新」
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2018-03-15 |
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449
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醫療器材 |
美國FDA於2017年10月發表「評估醫療器材軟體變更是否須重新檢送510(k)申請」指引
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2018-03-15 |
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450
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醫療器材 |
美國FDA於2017年11月發表「醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification, UDI)直接標記於器材」指引
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2018-03-15 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年6月發表「有助於對正常操作範圍(NORs)、確定可接受範圍(PARs)、設計空間(DSp)及製程參數正常變異瞭解」之問答集
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2018-02-08 |
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452
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藥品 |
歐盟EMA於2017年10月發表「硼酸及硼酸鹽作為人類用藥品賦形劑」問答集
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2018-02-08 |
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453
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藥品 |
美國FDA於2017年9月發表「腫瘤用藥：生殖毒性測試與仿單標示之建議」指引草案
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2018-02-08 |
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454
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藥品 |
美國FDA於2018年1月發表「確立男性非因結構性異常之促性腺激素分泌不足之低性腺功能症(hypogonadotropic hypogonadism)治療用藥之有效性」指引草案
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2018-02-08 |
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455
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醫療器材 |
美國FDA於2017年9月核准「首件具備可抛棄式遠端保護套之十二指腸鏡」
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2018-02-08 |
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456
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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「醫療器材臨床試驗(IDE)產品分類，用以協助聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)判定醫療保險給付範圍」指引
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2018-02-08 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年6月發表「治療性蛋白質藥品之免疫原性評估」指引
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2018-01-09 |
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458
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「學名藥申請產業指引－使用者付費法案(GDUFA)下須事先核准變更(PAS)之學名藥變更申請案」
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2018-01-09 |
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459
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藥品 |
美國FDA於2017年11月發布藥品安全通告：「美國FDA評估Febuxostat (Uloric)具有增加心臟相關死亡的風險」
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2018-01-09 |
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460
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藥品 |
歐盟EMA於2017年12月發布「含有paracetamol之緩釋產品將暫停於歐盟市場銷售」
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2018-01-09 |
