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541
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藥品 |
美國FDA於2016年6月發表「藥品之元素不純物管控指引」草案
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2016-11-07 |
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542
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藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「降低血液及血液成分傳播茲卡病毒風險之修正建議」指引
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2016-11-07 |
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543
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藥品 |
歐盟EMA於2016年8月發表「克隆氐症治療藥品之研發」指引草案
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2016-11-07 |
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544
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藥品 |
美國FDA於2016年10月發布藥品安全通告：「某些C型肝炎患者使用直接抗病毒藥品治療時發生B型肝炎病毒再活化之風險」
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2016-11-07 |
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545
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醫療器材 |
美國FDA於2016年8月發表「一般手術用電刀設備以510(k)申請上市」指引
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2016-11-07 |
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546
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醫療器材 |
美國FDA於2016年9月核准第一件「適用於第一型糖尿病患者的自動化胰島素輸送裝置」上市
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2016-11-07 |
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547
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藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「藥品共晶的管理分類」修正版指引草案
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2016-10-05 |
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548
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藥品 |
歐盟EDQM於2016年8月發表「申請認證過程對於ICH Q3D的履行」公告
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2016-10-05 |
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549
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藥品 |
美國FDA於2016年6月發表「骨質疏鬆症(Osteoporosis)治療藥品之非臨床評估」指引草案
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2016-10-05 |
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550
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藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「全身性抗菌藥品之微生物學數據研究、分析與呈現」指引
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2016-10-05 |
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551
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醫療器材 |
美國FDA於2016年8月核准2件「經導管輸送心臟瓣膜(transcatheter heart valves)擴增適應症，可適用於外科開心手術發生死亡或併發症為中度風險之患者」
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2016-10-05 |
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552
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醫療器材 |
美國FDA於2016年9月發表「固態電子X光影像感應器(Solid State X-ray Imaging Devices)以510(k)s申請上市」指引
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2016-10-05 |
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553
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藥品 |
歐盟EMA於2016年4月發表「藥品、原料藥、賦形劑及直接包裝材料之滅菌」指引草案
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2016-09-05 |
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554
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藥品 |
歐盟EMA於2016年5月發表「口服速放學名藥製劑之溶離規格」觀點討論
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2016-09-05 |
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555
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藥品 |
美國FDA於2016年6月發表「外陰陰道念珠菌症(Vulvovaginal Candidiasis)治療藥品之研發」指引草案
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2016-09-05 |
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556
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藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「潰瘍性結腸炎－臨床試驗指標」指引草案
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2016-09-05 |
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557
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醫療器材 |
美國FDA於2016年7月核准第一件「可完全吸收的冠狀動脈支架」上市
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2016-09-05 |
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558
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醫療器材 |
美國FDA於2016年7月發表「低風險之一般健康管理器材之政策」指引
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2016-09-05 |
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559
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藥品 |
美國FDA於2016年5月發表「治療慢性C型肝炎感染的直接抗病毒藥品之研發」指引草案
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2016-08-05 |
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560
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藥品 |
美國FDA於2016年6月發表「咀嚼錠品質屬性之考量」指引草案
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2016-08-05 |
