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521
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醫療器材 |
美國FDA於2016年7月發表「電力驅動之醫療器材宣稱符合電磁相容性(EMC)之支持性資料」指引
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2017-01-09 |
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522
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醫療器材 |
美國FDA於2016年9月核准「治療持續性耳咽管功能障礙之擴張氣球裝置」上市
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2017-01-09 |
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523
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藥品 |
國際藥品法規組織IPRF於2016年9月發表「生物相似性藥品之適應症外推原則」指引草案
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2016-12-09 |
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524
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藥品 |
美國FDA於2016年10月發表「防曬霜產品新法規：第586C(c)條諮詢委員會程序」指引
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2016-12-09 |
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525
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藥品 |
美國FDA於2016年5月發表「治療慢性C型肝炎感染的直接抗病毒藥品之研發」指引草案
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2016-12-09 |
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526
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藥品 |
美國FDA於2016年10月發表「女性性慾低落治療用藥之研發」指引草案
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2016-12-09 |
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527
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醫療器材 |
美國FDA於2016年10月發布「經子宮鏡植入輸卵管的永久性避孕產品之標籤」指引
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2016-12-09 |
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528
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醫療器材 |
美國FDA於2016年10月核准「用於某些患者預防中風復發的儀器」上市
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2016-12-09 |
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529
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藥品 |
美國FDA於2016年6月發表「藥品之元素不純物管控指引」草案
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2016-11-07 |
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530
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藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「降低血液及血液成分傳播茲卡病毒風險之修正建議」指引
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2016-11-07 |
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531
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藥品 |
歐盟EMA於2016年8月發表「克隆氐症治療藥品之研發」指引草案
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2016-11-07 |
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532
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藥品 |
美國FDA於2016年10月發布藥品安全通告：「某些C型肝炎患者使用直接抗病毒藥品治療時發生B型肝炎病毒再活化之風險」
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2016-11-07 |
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533
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醫療器材 |
美國FDA於2016年8月發表「一般手術用電刀設備以510(k)申請上市」指引
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2016-11-07 |
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534
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醫療器材 |
美國FDA於2016年9月核准第一件「適用於第一型糖尿病患者的自動化胰島素輸送裝置」上市
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2016-11-07 |
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535
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藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「藥品共晶的管理分類」修正版指引草案
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2016-10-05 |
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536
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藥品 |
歐盟EDQM於2016年8月發表「申請認證過程對於ICH Q3D的履行」公告
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2016-10-05 |
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537
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藥品 |
美國FDA於2016年6月發表「骨質疏鬆症(Osteoporosis)治療藥品之非臨床評估」指引草案
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2016-10-05 |
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538
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藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「全身性抗菌藥品之微生物學數據研究、分析與呈現」指引
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2016-10-05 |
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539
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醫療器材 |
美國FDA於2016年8月核准2件「經導管輸送心臟瓣膜(transcatheter heart valves)擴增適應症，可適用於外科開心手術發生死亡或併發症為中度風險之患者」
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2016-10-05 |
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540
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醫療器材 |
美國FDA於2016年9月發表「固態電子X光影像感應器(Solid State X-ray Imaging Devices)以510(k)s申請上市」指引
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2016-10-05 |
