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581
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醫療器材 |
美國FDA於2015年12月建議「室內日曬床的使用年齡限制和其他重要之安全性措施」
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2016-04-06 |
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582
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醫療器材 |
美國FDA於2016年1月核准「Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix治療糖尿病足部潰瘍的新適應症」
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2016-04-06 |
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583
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藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「微脂粒藥品(Liposome Drug Products)於化學製造管制、人體藥物動力學與生體可用率、及標示文件」指引草案
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2016-03-04 |
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584
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藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「人類細胞/組織相關產品之同源使用」指引草案
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2016-03-04 |
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585
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藥品 |
歐盟EMA於2016年2月發表「慢性心臟衰竭治療藥物之臨床研究」指引草案
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2016-03-04 |
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586
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醫療器材 |
美國FDA於2015年12月核准「防止兒童突發性心搏停止之穿戴式去顫器」上市
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2016-03-04 |
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587
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醫療器材 |
美國FDA於2016年1月發表「供血液透析使用之植入式血液通路裝置」指引
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2016-03-04 |
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588
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藥品 |
歐盟EMA於2015年12月發表「氣喘治療藥物之臨床研究」指引
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2016-03-02 |
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589
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藥品 |
美國FDA於2015年12月發表「新興技術應用的進步促使藥物製造現代化」指引草案
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2016-02-05 |
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590
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藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「人類用注射劑產品使用多劑量(Multiple-Dose)、單劑量(Single-Dose)及單一病人使用(Single-Patient-Use)包裝容器之適當包裝形態選擇與標示建議」指引草案
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2016-02-05 |
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591
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藥品 |
美國FDA於2016年1月發表藥品安全通告：「抗黴菌藥品(Posaconazole)兩種不同口服配方互換使用造成給藥劑量錯誤(Dosing Errors)提出警告並核准仿單更新」
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2016-02-05 |
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592
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醫療器材 |
美國FDA於2015年11月發表「自人體糞便檢體偵測及鑑定胃腸道微生物與毒素基因之胃腸道微生物之多標的核酸檢驗試劑」指引
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2016-02-05 |
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593
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醫療器材 |
美國FDA於2015年11月發表醫療器材安全通告：「潤滑性塗層自血管內醫療器材剝離」
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2016-01-29 |
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594
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藥品 |
歐盟EMA於2015年7月發表「ICH Q7原料藥優良製造規範」問答集
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2016-01-04 |
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595
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藥品 |
加拿大Health Canada於2015年10月發表通告：「生體含量分析方法確效試驗執行程序之說明」
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2016-01-04 |
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596
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藥品 |
歐盟EMA於2015年11月發表「幼年型原發性關節炎治療藥物之臨床研究」指引
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2016-01-04 |
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597
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藥品 |
美國FDA於2015年12月發表「臨床試驗期間藥品安全通報(IND Safety Reporting)之安全性評估」指引草案
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2016-01-04 |
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598
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醫療器材 |
美國FDA下令召回所有Custom Ultrasonics公司的內視鏡自動清潔器
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2016-01-04 |
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599
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醫療器材 |
美國FDA於2015年7月核准「用於重建膝蓋以上截肢的新型義肢」上市
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2016-01-04 |
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600
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藥品 |
美國FDA於2015年6月發表「含鹽基有效成分製劑之命名」指引
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2015-12-02 |
