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581
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藥品 |
歐盟EMA於2016年3月發表「藥品製造過程中使用環氧乙烯限量之指引注釋」
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2016-04-29 |
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582
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藥品 |
歐盟EMA於2016年2月發表「治療阿茲海默症與其他失智症藥物之臨床研究」指引草案
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2016-04-29 |
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583
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藥品 |
美國FDA於2016年4月發布藥品安全通告：「含saxagliptin及alogliptin成分之第2型糖尿病藥物有關心臟衰竭風險之仿單警語」
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2016-04-29 |
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584
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醫療器材 |
美國FDA於2015年12月核准「減少化療期間落髮的頭戴式冷卻帽」上市
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2016-04-29 |
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585
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醫療器材 |
美國FDA於2015年12月核准「排便失禁修復系統(fecal continence restoration system)」上市
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2016-04-29 |
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586
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藥品 |
美國FDA於2015年8月發表「植物藥研發」指引草案
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2016-04-06 |
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587
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藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「支持學名藥查驗登記申請案(ANDA)之仿單擬稿可接受性(acceptability)」指引草案
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2016-04-06 |
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588
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藥品 |
歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)於2016年2月提出減少SGLT2抑制劑發生糖尿病酮酸中毒的風險之建議
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2016-04-06 |
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589
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藥品 |
歐盟EMA於2015年12月發表「疼痛治療藥物之臨床研發」指引草案第二版
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2016-04-06 |
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590
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醫療器材 |
美國FDA於2015年12月建議「室內日曬床的使用年齡限制和其他重要之安全性措施」
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2016-04-06 |
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591
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醫療器材 |
美國FDA於2016年1月核准「Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix治療糖尿病足部潰瘍的新適應症」
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2016-04-06 |
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592
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藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「微脂粒藥品(Liposome Drug Products)於化學製造管制、人體藥物動力學與生體可用率、及標示文件」指引草案
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2016-03-04 |
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593
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藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「人類細胞/組織相關產品之同源使用」指引草案
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2016-03-04 |
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594
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藥品 |
歐盟EMA於2016年2月發表「慢性心臟衰竭治療藥物之臨床研究」指引草案
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2016-03-04 |
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595
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醫療器材 |
美國FDA於2015年12月核准「防止兒童突發性心搏停止之穿戴式去顫器」上市
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2016-03-04 |
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596
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醫療器材 |
美國FDA於2016年1月發表「供血液透析使用之植入式血液通路裝置」指引
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2016-03-04 |
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597
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藥品 |
歐盟EMA於2015年12月發表「氣喘治療藥物之臨床研究」指引
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2016-03-02 |
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598
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藥品 |
美國FDA於2015年12月發表「新興技術應用的進步促使藥物製造現代化」指引草案
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2016-02-05 |
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599
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藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「人類用注射劑產品使用多劑量(Multiple-Dose)、單劑量(Single-Dose)及單一病人使用(Single-Patient-Use)包裝容器之適當包裝形態選擇與標示建議」指引草案
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2016-02-05 |
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600
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藥品 |
美國FDA於2016年1月發表藥品安全通告：「抗黴菌藥品(Posaconazole)兩種不同口服配方互換使用造成給藥劑量錯誤(Dosing Errors)提出警告並核准仿單更新」
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2016-02-05 |
