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941
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藥品 |
歐盟EMA於2014年4月發表「針對上市後變更申請之安定性試驗」指引
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2014-08-18 |
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942
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醫療器材 |
美國FDA於2010年9月核准治療心臟衰竭患者之醫材
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2014-08-11 |
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943
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藥品 |
美國FDA於2014年4月發表「核准低分子量肝素新藥及學名藥申請案之免疫誘發相關考量」指引草案
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2014-06-04 |
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944
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藥品 |
ICH「M7第三階段：評估和管控藥品中致突變性(具DNA反應性)不純物以減少潛在致癌風險」指引草案
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2014-06-04 |
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945
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藥品 |
歐盟EMA於2014年5月發表「幼年型特異性關節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis)治療藥物之臨床研究」指引草案
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2014-06-04 |
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946
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醫療器材 |
美國FDA於2014年4月核准「第一個人類乳突瘤病毒(HPV)基因型檢測之體外診斷醫療器材，可單獨作為子宮頸癌早期篩檢之用」
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2014-06-04 |
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947
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醫療器材 |
美國FDA於2014年4月發布「對於單次使用人造眼科醫療器材的內毒素測試建議」指引草案
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2014-06-04 |
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948
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藥品 |
美國FDA於2014年2月發表「藥品及生物藥品之分析方法與確效」指引草案
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2014-04-03 |
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949
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藥品 |
歐盟EMA於2014年2月發表「植物藥成品(HMPs)及傳統植物藥成品(THMPs)於微生物方面的考量」觀點討論
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2014-04-03 |
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950
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藥品 |
ICH於2013年11月發表「藥物光安全性評估S10 PHOTOSAFETY EVALUATION OF PHARMACEUTICALS」
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2014-04-03 |
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951
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藥品 |
歐盟EMA於2014年2月發表「藥品優良安全監視規範(GPvP)模組十六-風險降低測量：工具選擇和有效性指標」指引
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2014-04-03 |
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952
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醫療器材 |
美國FDA於2014年1月核准首件「有助於診斷產後兒童發育遲緩和智能障礙的檢測產品」
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2014-04-03 |
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953
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醫療器材 |
美國FDA於2014年2月發表「電子化醫療器材不良事件通報之說明」
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2014-04-03 |
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954
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藥品 |
美國FDA於2013年12月公布「學名藥錠劑與膠囊之尺寸、形狀及其它物理性質」指引草案
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2014-02-06 |
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955
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藥品 |
美國FDA於2013年12月發表「含鹽藥物成品之命名」指引草案
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2014-02-06 |
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956
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藥品 |
日本MHLW和歐盟EMA於2014年1月共同發表嵌段共聚物微胞(block copolymer micelle)醫藥品研發的想法
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2014-02-06 |
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957
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藥品 |
美國FDA建議醫療人員停止處方及調劑含量超過325 mg的acetaminophen複方處方藥品
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2014-02-06 |
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958
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醫療器材 |
美國FDA核准用於減輕偏頭痛之儀器
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2014-02-06 |
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959
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醫療器材 |
美國FDA於2014年1月發表「需處方箋之血糖監測測試系統」及「非處方箋之自我監測血糖測試系統」指引草案
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2014-02-06 |
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960
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藥品 |
美國 FDA 於 2012年 8月提出「學名藥藥廠設施、廠址及組織之 自行申請」指引草案
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2013-01-03 |
