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381
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藥品 |
美國FDA於2018年10月發表「異位性皮膚炎全身性用藥執行兒童臨床試驗之時機」指引
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2018-12-05 |
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382
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藥品 |
美國FDA於2018年11月發布藥品安全通告：「Fingolimod停藥後多發性硬化症嚴重惡化之警訊」
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2018-12-05 |
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383
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醫療器材 |
美國FDA於2018年11月核准「兩款用於手術中即時偵測副甲狀腺組織之醫療器材」
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2018-12-05 |
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384
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醫療器材 |
美國FDA於2018年11月發佈「醫療器材單一識別系統：關於第一等級、未分級醫療器材及特定須直接標識醫療器材之實施期限政策」指引
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2018-12-05 |
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385
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藥品 |
歐盟EMA於2018年7月發表「生物相似性藥品-重組人類顆粒細胞群落刺激因子(recombinant granulocyte-colony stimulating factor, rG-CSF)」指引草案
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2018-11-12 |
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386
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藥品 |
美國FDA於2018年8月發表「藥品之元素不純物管控」指引
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2018-11-12 |
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387
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藥品 |
美國FDA於2018年9月發表「過敏性鼻炎藥品之研發」指引
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2018-11-12 |
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388
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藥品 |
歐盟EMA PRAC於2018年10月發布安全通告「評估fluoroquinolone及quinolone之致殘和潛在持久副作用後建議限縮使用」
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2018-11-12 |
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389
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醫療器材 |
美國FDA於2018年9月核准「治療急性冠狀動脈穿孔之醫療器材」
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2018-11-12 |
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390
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醫療器材 |
美國FDA於2018年9月公告「含肝素之醫療器材及複合性藥物之標籤標示及安全性測試建議」指引
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2018-11-12 |
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391
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藥品 |
美國FDA於2018年6月發表「咀嚼錠品質屬性之考量」指引
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2018-10-05 |
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392
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藥品 |
美國FDA於2018年7月發表「在製造及病人後續追蹤過程中，反轉錄病毒載體(retroviral vector-based)之基因治療產品之反轉錄病毒複製能力(replication competent retrovirus)檢測」指引草案
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2018-10-05 |
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393
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藥品 |
美國FDA 於2018年8月發表「經口吸入含尼古丁藥品的非臨床試驗」指引草案
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2018-10-05 |
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394
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藥品 |
美國FDA 2018年8月發布藥品安全通告：「因糖尿病藥品SGLT2抑制劑而發生生殖器部位嚴重感染之罕見案例」
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2018-10-05 |
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395
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「用於輔助診斷疑似生殖系疾病之次世代定序(NGS)檢測，其設計、開發與分析確效之考量」指引
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2018-10-05 |
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396
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醫療器材 |
美國FDA於2018年5月發表「上市前申請非臨床效能驗證之內容與格式建議」指引草案
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2018-10-05 |
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397
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藥品 |
歐洲EDQM於2018年4月公告「如何解讀歐洲藥典適用性證書CEP內容」指引
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2018-09-06 |
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398
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藥品 |
澳洲TGA於2018年5月發表「吸入劑和鼻噴劑：新學名藥查驗登記和上市後變更的申請途徑和數據要求」指引
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2018-09-06 |
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399
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「局部發作型癲癇(Partial Onset Seizure, POS)治療用藥：成人族群之療效全面外推(Full Extrapolations)至四歲以上之兒童族群」指引草案
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2018-09-06 |
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400
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藥品 |
美國FDA於2018年7月發表「在使用多種降血壓藥品的病人執行高血壓治療用藥之研究」指引草案
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2018-09-06 |
