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381
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藥品 |
美國FDA於2018年8月發表「發展治療骨關節炎藥品、醫材和生物製劑的結構性終點指標」指引草案
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2019-02-01 |
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382
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藥品 |
美國FDA於2018年12月發表「伴有肝纖維化之非肝硬化非酒精性脂肪肝炎(noncirrhotic NASH with liver fibrosis)治療用藥之研發」指引草案
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2019-02-01 |
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383
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醫療器材 |
美國FDA於2018年11月發表「同時申請510(k)和CLIA豁免的研究建議」指引草案
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2019-02-01 |
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384
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醫療器材 |
美國FDA於2018年12月核准「協助量測母乳營養成分之診斷分析儀」
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2019-02-01 |
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385
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藥品 |
美國FDA於2018年10月發表「學名藥(ANDAs)之經皮吸收及局部外用製劑的黏著力(Adhesion)評估」指引草案
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2019-01-04 |
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386
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藥品 |
美國FDA於2018年10月發表「人類用注射劑產品使用多劑量(Multiple-Dose)、單劑量(Single-Dose)及單一病人使用(Single-Patient-Use)包裝容器之適當包裝形態選擇與標示建議」指引
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2019-01-04 |
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387
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藥品 |
美國FDA於2018年9月發表「調整性試驗設計(Adaptive Designs)於藥品和生物製劑臨床試驗」指引草案
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2019-01-04 |
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388
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藥品 |
美國FDA於2018年11月發表「去勢抗性非轉移性前列腺癌：以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引草案
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2019-01-04 |
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389
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醫療器材 |
美國FDA於2018年11月核准第一個「用於偵測新生兒巨細胞病毒體外診斷試劑」
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2019-01-04 |
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390
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醫療器材 |
美國FDA於2018年12月發佈「宣稱適用特定種類或類別之癌症治療藥品之伴同性體外診斷器材其開發及標示」指引草案
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2019-01-04 |
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391
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藥品 |
美國FDA於2018年7月發表「非處方藥產品的創新方案」指引草案
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2018-12-05 |
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392
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藥品 |
美國FDA 於2018年9月公告之「原料藥相關上市後變更」指引草案
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2018-12-05 |
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393
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藥品 |
美國FDA於2018年10月發表「異位性皮膚炎全身性用藥執行兒童臨床試驗之時機」指引
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2018-12-05 |
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394
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藥品 |
美國FDA於2018年11月發布藥品安全通告：「Fingolimod停藥後多發性硬化症嚴重惡化之警訊」
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2018-12-05 |
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395
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醫療器材 |
美國FDA於2018年11月核准「兩款用於手術中即時偵測副甲狀腺組織之醫療器材」
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2018-12-05 |
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396
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醫療器材 |
美國FDA於2018年11月發佈「醫療器材單一識別系統：關於第一等級、未分級醫療器材及特定須直接標識醫療器材之實施期限政策」指引
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2018-12-05 |
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397
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藥品 |
歐盟EMA於2018年7月發表「生物相似性藥品-重組人類顆粒細胞群落刺激因子(recombinant granulocyte-colony stimulating factor, rG-CSF)」指引草案
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2018-11-12 |
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398
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藥品 |
美國FDA於2018年8月發表「藥品之元素不純物管控」指引
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2018-11-12 |
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399
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藥品 |
美國FDA於2018年9月發表「過敏性鼻炎藥品之研發」指引
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2018-11-12 |
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400
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藥品 |
歐盟EMA PRAC於2018年10月發布安全通告「評估fluoroquinolone及quinolone之致殘和潛在持久副作用後建議限縮使用」
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2018-11-12 |
