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381
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藥品 |
美國FDA於2016年6月發表「外陰陰道念珠菌症(Vulvovaginal Candidiasis)治療藥品之研發」指引草案
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2016-09-05 |
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382
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藥品 |
美國FDA於2016年5月發表「治療慢性C型肝炎感染的直接抗病毒藥品之研發」指引草案
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2016-08-05 |
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383
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藥品 |
美國FDA於2016年6月發表「咀嚼錠品質屬性之考量」指引草案
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2016-08-05 |
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384
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藥品 |
歐盟EMA於2016年7月發表「血脂肪異常治療藥品之臨床研究」指引
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2016-08-05 |
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385
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藥品 |
歐盟EMA於2016年3月發表「新藥心血管安全性評估」觀點討論
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2016-08-05 |
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386
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藥品 |
美國FDA於2016年3月發表「降低人類組織與細胞治療產品感染茲卡病毒風險之捐贈者篩選建議」指引
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2016-07-12 |
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387
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藥品 |
歐盟EMA於2016年4月發表「原料藥與賦形劑混合物」問答集
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2016-07-12 |
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388
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藥品 |
美國FDA於2016年6月發表「以治療為用途之研究藥品擴大取得(Expanded Access)問答集」指引
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2016-07-12 |
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389
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藥品 |
歐盟EMA於2016年4月發表「急性冠心症治療新藥之臨床研究」指引草案
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2016-07-12 |
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390
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藥品 |
美國FDA於2016年3月發表「口服鴉片類固體劑型學名藥防止濫用特性之一般評估原則」指引草案
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2016-06-03 |
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391
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藥品 |
歐盟EMA於2016年5月發表「人用藥品標籤與仿單之賦形劑指引修訂中，有關標籤中標示含致敏香料之相關資訊草案」
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2016-06-03 |
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392
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藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「新配方與新使用途徑藥品之非臨床安全性評估」指引
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2016-06-03 |
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393
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藥品 |
美國FDA於2016年2月發表「決定上市前晚期臨床研究及上市後臨床研究所須收集安全性數據之範圍」指引
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2016-06-03 |
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394
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藥品 |
歐盟EMA於2015年12月發表「腎功能不全患者藥物動力學試驗評估」指引
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2016-04-29 |
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395
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藥品 |
歐盟EMA於2016年2月發表「治療阿茲海默症與其他失智症藥物之臨床研究」指引草案
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2016-04-29 |
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396
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藥品 |
歐盟EMA於2016年3月發表「藥品製造過程中使用環氧乙烯限量之指引注釋」
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2016-04-29 |
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397
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藥品 |
美國FDA於2016年4月發布藥品安全通告：「含saxagliptin及alogliptin成分之第2型糖尿病藥物有關心臟衰竭風險之仿單警語」
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2016-04-29 |
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398
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藥品 |
美國FDA於2015年8月發表「植物藥研發」指引草案
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2016-04-06 |
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399
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藥品 |
美國FDA於2015年10月發表「支持學名藥查驗登記申請案(ANDA)之仿單擬稿可接受性(acceptability)」指引草案
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2016-04-06 |
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400
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藥品 |
歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)於2016年2月提出減少SGLT2抑制劑發生糖尿病酮酸中毒的風險之建議
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2016-04-06 |
