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藥品 |
美國FDA於2019年12月發表「開發用於短期治療內痔或外痔症狀之局部使用類固醇產品」指引草案
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2020-01-30 |
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202
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藥品 |
美國FDA於2019年10月發表「提交申請案至CBER及CDER所涉及製造場所與設施資料之問答集」
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2020-01-30 |
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藥品 |
美國FDA於2020年1月發布藥品安全通告「由臨床試驗安全性評估結果顯示減重藥品Lorcaserin(Belviq)可能增加罹患癌症之風險」
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2020-01-30 |
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204
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藥品 |
瑞士Swissmedic於2019年9月發表「產品品質檢討 (Product Quality Reviews)」之技術建議
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2020-01-07 |
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205
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藥品 |
美國FDA於2019年10月發表「上市後研究及臨床試驗：美國食品藥品化妝品法Section 505(o)(3)之執行」指引草案
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2020-01-07 |
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206
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藥品 |
美國FDA於2019年9月發表「肌萎縮性脊髓側索硬化症的治療藥物研發」指引
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2020-01-07 |
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「利用美國藥典待定個論程序，使核准藥品與美國藥典標準一致」指引草案
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2020-01-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2019年10月「對藥品上市許可持有者，發表亞硝胺類資訊問答集」
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2019-12-05 |
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藥品 |
歐盟EMA於2019年6月發表「以復發事件(recurrent events)作為評估指標而得具臨床意義並採用有效統計分析的療效結果之合格性評價」(草案)
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2019-12-05 |
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210
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藥品 |
美國FDA於2019年9月發表「以層析法分析生物檢品時，評估內部標準品偵測訊號之問答集」
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2019-12-05 |
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藥品 |
歐盟EMA於2019年10月發表「適應症用詞(wording)指南」
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2019-12-05 |
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212
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藥品 |
歐盟EMA於2018年10月發表「人用疫苗產品資訊中品質相關訊息」指引
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2019-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2019年5月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可」指引
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2019-11-11 |
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214
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「骨質疏鬆症治療藥品的非臨床評估」指引
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2019-11-11 |
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215
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「癌症隨機對照試驗使用安慰劑及盲性方式」指引
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2019-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「新生兒臨床試驗之臨床藥理學考量」指引草案
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2019-10-16 |
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「非活性成分資料庫之使用」指引草案
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2019-10-16 |
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「男性乳癌：治療藥物開發」指引草案
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2019-10-16 |
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「胃輕癱(Gastroparesis)藥物治療之臨床評估」指引草案
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2019-10-16 |
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220
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藥品 |
加拿大Health Canada於2019年2月發表「主檔案申請之程序與行政要求」指引
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2019-09-04 |
