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261
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藥品 |
美國FDA於2018年10月發表「異位性皮膚炎全身性用藥執行兒童臨床試驗之時機」指引
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2018-12-05 |
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藥品 |
美國FDA 於2018年9月公告之「原料藥相關上市後變更」指引草案
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2018-12-05 |
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263
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藥品 |
美國FDA於2018年11月發布藥品安全通告：「Fingolimod停藥後多發性硬化症嚴重惡化之警訊」
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2018-12-05 |
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264
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藥品 |
美國FDA於2018年8月發表「藥品之元素不純物管控」指引
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2018-11-12 |
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265
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藥品 |
歐盟EMA於2018年7月發表「生物相似性藥品-重組人類顆粒細胞群落刺激因子(recombinant granulocyte-colony stimulating factor, rG-CSF)」指引草案
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2018-11-12 |
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266
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藥品 |
美國FDA於2018年9月發表「過敏性鼻炎藥品之研發」指引
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2018-11-12 |
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267
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藥品 |
歐盟EMA PRAC於2018年10月發布安全通告「評估fluoroquinolone及quinolone之致殘和潛在持久副作用後建議限縮使用」
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2018-11-12 |
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268
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藥品 |
美國FDA於2018年6月發表「咀嚼錠品質屬性之考量」指引
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2018-10-05 |
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269
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藥品 |
美國FDA 於2018年8月發表「經口吸入含尼古丁藥品的非臨床試驗」指引草案
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2018-10-05 |
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藥品 |
美國FDA 2018年8月發布藥品安全通告：「因糖尿病藥品SGLT2抑制劑而發生生殖器部位嚴重感染之罕見案例」
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2018-10-05 |
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271
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藥品 |
美國FDA於2018年7月發表「在製造及病人後續追蹤過程中，反轉錄病毒載體(retroviral vector-based)之基因治療產品之反轉錄病毒複製能力(replication competent retrovirus)檢測」指引草案
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2018-10-05 |
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272
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藥品 |
歐洲EDQM於2018年4月公告「如何解讀歐洲藥典適用性證書CEP內容」指引
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2018-09-06 |
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藥品 |
澳洲TGA於2018年5月發表「吸入劑和鼻噴劑：新學名藥查驗登記和上市後變更的申請途徑和數據要求」指引
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2018-09-06 |
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274
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「局部發作型癲癇(Partial Onset Seizure, POS)治療用藥：成人族群之療效全面外推(Full Extrapolations)至四歲以上之兒童族群」指引草案
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2018-09-06 |
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275
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藥品 |
美國FDA於2018年7月發表「在使用多種降血壓藥品的病人執行高血壓治療用藥之研究」指引草案
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2018-09-06 |
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276
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藥品 |
加拿大Health Canada於2017年10月發表「化學與製造之品質規範」問答集
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2018-08-07 |
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277
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藥品 |
美國FDA於2018年6月發表「成人癌症臨床試驗納入青少年病人之考量」指引草案
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2018-08-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2018年6月同意藥物安全監視風險評估委員會PRAC建議採取多項措施以減少Esmya® (ulipristal acetate)發生罕見但嚴重肝損傷的風險
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2018-08-07 |
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「藥品共晶的管理分類」
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2018-08-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年10月修訂「生物藥品臨床試驗申請之品質文件要求」指引
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2018-07-04 |
