|
261
|
藥品 |
歐盟EMA於2018年7月發表「生物相似性藥品-重組人類顆粒細胞群落刺激因子(recombinant granulocyte-colony stimulating factor, rG-CSF)」指引草案
|
2018-11-12 |
|
262
|
藥品 |
歐盟EMA PRAC於2018年10月發布安全通告「評估fluoroquinolone及quinolone之致殘和潛在持久副作用後建議限縮使用」
|
2018-11-12 |
|
263
|
藥品 |
美國FDA於2018年8月發表「藥品之元素不純物管控」指引
|
2018-11-12 |
|
264
|
藥品 |
美國FDA於2018年7月發表「在製造及病人後續追蹤過程中，反轉錄病毒載體(retroviral vector-based)之基因治療產品之反轉錄病毒複製能力(replication competent retrovirus)檢測」指引草案
|
2018-10-05 |
|
265
|
藥品 |
美國FDA 2018年8月發布藥品安全通告：「因糖尿病藥品SGLT2抑制劑而發生生殖器部位嚴重感染之罕見案例」
|
2018-10-05 |
|
266
|
藥品 |
美國FDA 於2018年8月發表「經口吸入含尼古丁藥品的非臨床試驗」指引草案
|
2018-10-05 |
|
267
|
藥品 |
美國FDA於2018年6月發表「咀嚼錠品質屬性之考量」指引
|
2018-10-05 |
|
268
|
藥品 |
歐洲EDQM於2018年4月公告「如何解讀歐洲藥典適用性證書CEP內容」指引
|
2018-09-06 |
|
269
|
藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「局部發作型癲癇(Partial Onset Seizure, POS)治療用藥：成人族群之療效全面外推(Full Extrapolations)至四歲以上之兒童族群」指引草案
|
2018-09-06 |
|
270
|
藥品 |
澳洲TGA於2018年5月發表「吸入劑和鼻噴劑：新學名藥查驗登記和上市後變更的申請途徑和數據要求」指引
|
2018-09-06 |
|
271
|
藥品 |
美國FDA於2018年7月發表「在使用多種降血壓藥品的病人執行高血壓治療用藥之研究」指引草案
|
2018-09-06 |
|
272
|
藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「藥品共晶的管理分類」
|
2018-08-07 |
|
273
|
藥品 |
加拿大Health Canada於2017年10月發表「化學與製造之品質規範」問答集
|
2018-08-07 |
|
274
|
藥品 |
美國FDA於2018年6月發表「成人癌症臨床試驗納入青少年病人之考量」指引草案
|
2018-08-07 |
|
275
|
藥品 |
歐盟EMA於2018年6月同意藥物安全監視風險評估委員會PRAC建議採取多項措施以減少Esmya® (ulipristal acetate)發生罕見但嚴重肝損傷的風險
|
2018-08-07 |
|
276
|
藥品 |
美國FDA於2018年5月發布藥品安全通告：「評估含dolutegravir成分藥品對於引發神經管先天缺陷之風險」
|
2018-07-04 |
|
277
|
藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「臨床試驗納入懷孕婦女之科學與倫理考量」指引草案
|
2018-07-04 |
|
278
|
藥品 |
美國 FDA於2018年5月發表「考慮納入OTC個論之外用製劑活性成分之最大使用劑量臨床試驗之試驗設計重點及考量」指引草案
|
2018-07-04 |
|
279
|
藥品 |
歐盟EMA於2017年10月修訂「生物藥品臨床試驗申請之品質文件要求」指引
|
2018-07-04 |
|
280
|
藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「非腸道給藥製劑直接包裝於塑膠容器申請案」政策程序指導手冊(MAPPs)
|
2018-06-06 |
