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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「學名藥申請產業指引－使用者付費法案(GDUFA)下須事先核准變更(PAS)之學名藥變更申請案」
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2018-01-09 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年6月發表「治療性蛋白質藥品之免疫原性評估」指引
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2018-01-09 |
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303
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藥品 |
歐盟EMA於2017年12月發布「含有paracetamol之緩釋產品將暫停於歐盟市場銷售」
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2018-01-09 |
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304
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「最終製劑應檢附之製造資料」指引(修正第一版)
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2017-12-08 |
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305
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藥品 |
美國FDA於2017年11月核准「首件內嵌感應器的藥丸，以追蹤病人服藥狀況」
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2017-12-08 |
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306
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「學名藥使用者付費修正案 (GDUFA)對於第二類原料藥主檔案(Type II API DMFs)之完整性評估審查」指引(修正第一版)
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2017-12-08 |
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307
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「兒童胃食道逆流疾病治療藥物之研發」指引草案
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2017-12-08 |
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308
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藥品 |
美國FDA於2017年8月發表「口服固體製劑重新單一劑量包裝(unit-dose repackaged)之有效期」指引草案
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2017-11-07 |
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309
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藥品 |
美國FDA於2017年8月發表「治療具有醫療迫切需求(unmet medical need)嚴重細菌性疾病患者之抗菌療法」指引
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2017-11-07 |
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310
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「全身性作用口服固體速放學名藥製劑之溶離規格」觀點討論
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2017-11-07 |
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「預防與治療呼吸道融合病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)感染之抗病毒藥品之研發」指引草案
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2017-11-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年3月發表「用於治療兒童、青少年與成人氣喘及成人慢性阻塞性肺病(COPD)的口腔吸入製劑(OIP)之臨床資料要求包含證明二製劑具療效相等性之指引修訂版」觀點討論
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2017-10-06 |
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313
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藥品 |
美國FDA於2017年8月發表「特定生物藥品核准後CMC變更須記錄於年報(annual reports)」指引草案
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2017-10-06 |
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314
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「含遺傳修飾細胞治療產品之品質、非臨床與臨床方面指引修訂版」觀點討論
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2017-10-06 |
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315
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藥品 |
歐盟EMA於2017年9月發布藥品安全通告：「目前無明確且一致性的證據指出不同第八凝血因子來源在體內形成中和抗體之風險存在差異性」
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2017-10-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年3月發表「製藥用水品質指引更新與修訂之必要性」觀點討論
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2017-09-08 |
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藥品 |
美國FDA於2017年7月發表「學名藥使用者付費修正案：關於藥廠自我認定、學名藥申請案審查及查核之問答集」指引
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2017-09-08 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年7月發布藥品安全通告：「EMA最終意見確認限縮線性結構gadolinium顯影劑於身體掃描的使用」
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2017-09-08 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「結核分枝桿菌(Mycobacterium tuberculosis)引起肺部疾病治療藥品之臨床研發」指引補
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2017-09-08 |
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藥品 |
美國FDA於2017年6月發表「醫用氣體現行優良製造規範(CGMP)」指引草案
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2017-08-08 |
