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藥品 |
美國FDA於2018年6月發表「成人癌症臨床試驗納入青少年病人之考量」指引草案
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2018-08-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2018年6月同意藥物安全監視風險評估委員會PRAC建議採取多項措施以減少Esmya® (ulipristal acetate)發生罕見但嚴重肝損傷的風險
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2018-08-07 |
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283
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「藥品共晶的管理分類」
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2018-08-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年10月修訂「生物藥品臨床試驗申請之品質文件要求」指引
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2018-07-04 |
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285
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藥品 |
美國 FDA於2018年5月發表「考慮納入OTC個論之外用製劑活性成分之最大使用劑量臨床試驗之試驗設計重點及考量」指引草案
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2018-07-04 |
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286
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「臨床試驗納入懷孕婦女之科學與倫理考量」指引草案
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2018-07-04 |
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287
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藥品 |
美國FDA於2018年5月發布藥品安全通告：「評估含dolutegravir成分藥品對於引發神經管先天缺陷之風險」
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2018-07-04 |
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288
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藥品 |
加拿大Health Canada於2017年10月發表「新藥查驗登記申請案(NDSs)與學名藥查驗登記申請案(ANDSs)之品質(化學與製造)」指引
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2018-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「嚴重衰弱或危及生命之血液疾病：藥品非臨床研發指引」草案
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2018-06-06 |
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290
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發布藥品安全通告：「心理健康與癫癇用藥Lamotrigine導致嚴重免疫系統反應」
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2018-06-06 |
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291
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藥品 |
美國FDA於2018年4月發表「非腸道給藥製劑直接包裝於塑膠容器申請案」政策程序指導手冊(MAPPs)
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2018-06-06 |
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藥品 |
加拿大Healthy Canada於2017年11月發表「使用國外來源 (foreign- sourced)的對照藥品作為加拿大學名藥申請之對照藥品」指引
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2018-05-10 |
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藥品 |
美國FDA於2017年12月發表「含有奈米材料之藥品與生物製劑」指引草案
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2018-05-10 |
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發表「全身性抗菌藥品之微生物學數據 ─ 研究、分析與呈現」指引 (修正第二版)
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2018-05-10 |
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295
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藥品 |
美國FDA於2018年1月發表「固定劑量(fixed-dose)複方降血壓藥品之研發」指引草案
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2018-05-10 |
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藥品 |
美國FDA於2017年11月發表「含Aspirin成分OTC藥品之產品標籤標有心血管相關圖像之陳述建議」
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2018-04-02 |
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藥品 |
美國FDA於2017年9月發表「評估分析相似性之統計方法」指引草案
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2018-04-02 |
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藥品 |
美國FDA於2017年11月發表「治療慢性C型肝炎感染的直接抗病毒藥品之研發」指引
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2018-04-02 |
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藥品 |
美國FDA於2018年2月發布藥品安全通告：「Clarithromycin對於心臟疾病患者具有潛在增加心臟問題或死亡之風險」
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2018-04-02 |
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藥品 |
美國FDA於2017年12月發表「基於臨床相關性訂定新藥(NDAs)、學名藥(ANDAs)及生物製劑產品(BLAs)許可證申請之不純物允收標準規格」政策程序指導手冊(MAPPs)
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2018-03-15 |
