|
341
|
藥品 |
ICH於2016年10月發表「ICH Q11關於起始物的選擇及其合理性」問答集
|
2017-03-10 |
|
342
|
藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「證明生物藥品與對照藥品具可互換性(interchangeability)之考量」指引草案
|
2017-03-10 |
|
343
|
藥品 |
歐盟EMA於2016年12月發表「疼痛治療藥品之臨床研發指引」
|
2017-03-10 |
|
344
|
藥品 |
美國FDA於2016年9月發表「學名藥藥廠設施、廠址及組織之自我認定」之最終指引
|
2017-02-08 |
|
345
|
藥品 |
歐盟EMA於2016年11月發表「活性成分之化學」指引
|
2017-02-08 |
|
346
|
藥品 |
美國FDA於2016年11月發表「藥品代謝產物之安全性實驗」指引
|
2017-02-08 |
|
347
|
藥品 |
歐盟EMA於2016年10月發表「呼吸道融合病毒(RSV)感染症治療及預防用藥之評估」觀點討論
|
2017-02-08 |
|
348
|
藥品 |
美國FDA於2016年7月發表「對照藥品(Reference Listed Drug)上市許可(Marketing Application)遭撤銷後學名藥仿單(Labeling)更新」指引草案
|
2017-01-09 |
|
349
|
藥品 |
歐盟EMA於2016年7月發表「中軸性脊椎關節炎治療藥品之臨床評估」指引草案
|
2017-01-09 |
|
350
|
藥品 |
美國FDA於2016年9月發表「FDA對於決定是否需要REMS之法定因子(statutory factors)的應用」指引草案
|
2017-01-09 |
|
351
|
藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「學名藥申請-拒絕受理不純物限量缺乏合理性說明之申請案」之指引
|
2017-01-09 |
|
352
|
藥品 |
美國FDA於2016年5月發表「治療慢性C型肝炎感染的直接抗病毒藥品之研發」指引草案
|
2016-12-09 |
|
353
|
藥品 |
美國FDA於2016年10月發表「女性性慾低落治療用藥之研發」指引草案
|
2016-12-09 |
|
354
|
藥品 |
國際藥品法規組織IPRF於2016年9月發表「生物相似性藥品之適應症外推原則」指引草案
|
2016-12-09 |
|
355
|
藥品 |
美國FDA於2016年10月發表「防曬霜產品新法規：第586C(c)條諮詢委員會程序」指引
|
2016-12-09 |
|
356
|
藥品 |
美國FDA於2016年6月發表「藥品之元素不純物管控指引」草案
|
2016-11-07 |
|
357
|
藥品 |
美國FDA於2016年10月發布藥品安全通告：「某些C型肝炎患者使用直接抗病毒藥品治療時發生B型肝炎病毒再活化之風險」
|
2016-11-07 |
|
358
|
藥品 |
歐盟EMA於2016年8月發表「克隆氐症治療藥品之研發」指引草案
|
2016-11-07 |
|
359
|
藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「降低血液及血液成分傳播茲卡病毒風險之修正建議」指引
|
2016-11-07 |
|
360
|
藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「藥品共晶的管理分類」修正版指引草案
|
2016-10-05 |
