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341
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藥品 |
美國FDA於2016年12月發表「學名藥申請案－拒絕收案標準」指引(修正第二版)
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2017-04-10 |
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342
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「生物藥品之非專利命名」指引
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2017-04-10 |
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343
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「藥品濫用潛在可能性評估」指引
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2017-04-10 |
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344
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藥品 |
ICH於2016年10月發表「ICH Q11關於起始物的選擇及其合理性」問答集
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2017-03-10 |
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345
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藥品 |
歐盟EMA於2016年12月發表「疼痛治療藥品之臨床研發指引」
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2017-03-10 |
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346
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「證明生物藥品與對照藥品具可互換性(interchangeability)之考量」指引草案
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2017-03-10 |
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347
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「學名藥申請案以已核准藥為對照品」指引草案
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2017-03-10 |
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348
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藥品 |
美國FDA於2016年9月發表「學名藥藥廠設施、廠址及組織之自我認定」之最終指引
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2017-02-08 |
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349
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藥品 |
歐盟EMA於2016年11月發表「活性成分之化學」指引
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2017-02-08 |
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350
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藥品 |
歐盟EMA於2016年10月發表「呼吸道融合病毒(RSV)感染症治療及預防用藥之評估」觀點討論
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2017-02-08 |
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351
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藥品 |
美國FDA於2016年11月發表「藥品代謝產物之安全性實驗」指引
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2017-02-08 |
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352
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藥品 |
美國FDA於2016年7月發表「對照藥品(Reference Listed Drug)上市許可(Marketing Application)遭撤銷後學名藥仿單(Labeling)更新」指引草案
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2017-01-09 |
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353
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藥品 |
歐盟EMA於2016年7月發表「中軸性脊椎關節炎治療藥品之臨床評估」指引草案
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2017-01-09 |
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354
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藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「學名藥申請-拒絕受理不純物限量缺乏合理性說明之申請案」之指引
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2017-01-09 |
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355
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藥品 |
美國FDA於2016年9月發表「FDA對於決定是否需要REMS之法定因子(statutory factors)的應用」指引草案
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2017-01-09 |
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356
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藥品 |
國際藥品法規組織IPRF於2016年9月發表「生物相似性藥品之適應症外推原則」指引草案
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2016-12-09 |
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357
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藥品 |
美國FDA於2016年5月發表「治療慢性C型肝炎感染的直接抗病毒藥品之研發」指引草案
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2016-12-09 |
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358
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藥品 |
美國FDA於2016年10月發表「女性性慾低落治療用藥之研發」指引草案
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2016-12-09 |
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359
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藥品 |
美國FDA於2016年10月發表「防曬霜產品新法規：第586C(c)條諮詢委員會程序」指引
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2016-12-09 |
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360
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藥品 |
美國FDA於2016年6月發表「藥品之元素不純物管控指引」草案
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2016-11-07 |
