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藥品 |
加拿大Health Canada於2017年3月發表「學名藥產品刻痕」通告
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2017-07-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年3月發表「ICH Q3D指引之實行方針」
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2017-06-12 |
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藥品 |
歐盟EMA於2016年11月發表「用於鑑別及降低試驗用藥首次應用於人體(first-in-human)及早期臨床試驗風險之策略」指引草案
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2017-06-12 |
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藥品 |
美國FDA於2017年5月發布藥品安全通告：「FDA確認第2型糖尿病藥品canagliflozin具有增加下肢截肢之風險」
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2017-06-12 |
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345
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「180天專屬銷售權(180-Day Exclusivity)指引問答集」草案
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2017-06-12 |
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346
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藥品 |
美國FDA於2016年12月發表「處方藥品與生物藥品仿單之臨床藥理學段落－內容與格式」指引
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2017-05-10 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年2月發表「研擬具有給藥裝置藥品之品質管制指引」觀點討論
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2017-05-10 |
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348
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藥品 |
美國FDA於2017年3月發表「研發預防腎臟移植腎功能延遲恢復之藥品」指引草案
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2017-05-10 |
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349
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「臨床試驗多重評估指標」指引草案
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2017-05-10 |
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藥品 |
美國FDA於2016年11月發表「決定曾使用人類凝血因子血漿製劑之人類細胞/組織相關產品捐贈者合格性之修訂建議」指引
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2017-04-10 |
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351
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藥品 |
美國FDA於2016年12月發表「學名藥申請案－拒絕收案標準」指引(修正第二版)
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2017-04-10 |
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352
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「生物藥品之非專利命名」指引
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2017-04-10 |
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「藥品濫用潛在可能性評估」指引
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2017-04-10 |
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藥品 |
ICH於2016年10月發表「ICH Q11關於起始物的選擇及其合理性」問答集
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2017-03-10 |
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藥品 |
歐盟EMA於2016年12月發表「疼痛治療藥品之臨床研發指引」
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2017-03-10 |
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356
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「證明生物藥品與對照藥品具可互換性(interchangeability)之考量」指引草案
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2017-03-10 |
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357
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「學名藥申請案以已核准藥為對照品」指引草案
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2017-03-10 |
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358
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藥品 |
美國FDA於2016年9月發表「學名藥藥廠設施、廠址及組織之自我認定」之最終指引
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2017-02-08 |
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藥品 |
歐盟EMA於2016年11月發表「活性成分之化學」指引
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2017-02-08 |
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藥品 |
歐盟EMA於2016年10月發表「呼吸道融合病毒(RSV)感染症治療及預防用藥之評估」觀點討論
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2017-02-08 |
