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藥品 |
歐盟EMA於2017年4月發表「含已知成分之胃腸道局部作用藥品，以相等性試驗證明具療效相等性」補遺指引草案
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2017-08-08 |
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藥品 |
美國FDA於2017年5月發布藥品安全通告：「FDA對於核磁共振攝影(MRI)之含釓顯影劑(gadolinium-based contrast agents)蓄積於腦部，目前尚未發現會對健康造成危害；FDA會持續評估」
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2017-08-08 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年6月發表「治療性蛋白質藥品之免疫原性評估」指引
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2017-08-08 |
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「含Acetaminophen指示藥品引起嚴重皮膚過敏反應的仿單加註警語建議」指引
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2017-07-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年3月發表「藥物開發品質屬性評估比較之統計學方法」觀點討論
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2017-07-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年5月發表「研擬流感治療藥品之臨床評估指引」觀點討論
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2017-07-07 |
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藥品 |
加拿大Health Canada於2017年3月發表「學名藥產品刻痕」通告
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2017-07-07 |
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「180天專屬銷售權(180-Day Exclusivity)指引問答集」草案
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2017-06-12 |
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藥品 |
美國FDA於2017年5月發布藥品安全通告：「FDA確認第2型糖尿病藥品canagliflozin具有增加下肢截肢之風險」
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2017-06-12 |
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藥品 |
歐盟EMA於2016年11月發表「用於鑑別及降低試驗用藥首次應用於人體(first-in-human)及早期臨床試驗風險之策略」指引草案
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2017-06-12 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年3月發表「ICH Q3D指引之實行方針」
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2017-06-12 |
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藥品 |
美國FDA於2016年12月發表「處方藥品與生物藥品仿單之臨床藥理學段落－內容與格式」指引
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2017-05-10 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年2月發表「研擬具有給藥裝置藥品之品質管制指引」觀點討論
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2017-05-10 |
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藥品 |
美國FDA於2017年3月發表「研發預防腎臟移植腎功能延遲恢復之藥品」指引草案
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2017-05-10 |
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「臨床試驗多重評估指標」指引草案
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2017-05-10 |
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藥品 |
美國FDA於2016年11月發表「決定曾使用人類凝血因子血漿製劑之人類細胞/組織相關產品捐贈者合格性之修訂建議」指引
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2017-04-10 |
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藥品 |
美國FDA於2016年12月發表「學名藥申請案－拒絕收案標準」指引(修正第二版)
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2017-04-10 |
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「生物藥品之非專利命名」指引
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2017-04-10 |
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「藥品濫用潛在可能性評估」指引
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2017-04-10 |
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「學名藥申請案以已核准藥為對照品」指引草案
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2017-03-10 |
