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藥品 |
美國FDA於2019年9月發表「肌萎縮性脊髓側索硬化症的治療藥物研發」指引
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2020-01-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2019年10月「對藥品上市許可持有者，發表亞硝胺類資訊問答集」
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2019-12-05 |
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藥品 |
美國FDA於2019年9月發表「以層析法分析生物檢品時，評估內部標準品偵測訊號之問答集」
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2019-12-05 |
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藥品 |
歐盟EMA於2019年6月發表「以復發事件(recurrent events)作為評估指標而得具臨床意義並採用有效統計分析的療效結果之合格性評價」(草案)
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2019-12-05 |
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藥品 |
歐盟EMA於2019年10月發表「適應症用詞(wording)指南」
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2019-12-05 |
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藥品 |
歐盟EMA於2018年10月發表「人用疫苗產品資訊中品質相關訊息」指引
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2019-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2019年5月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可」指引
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2019-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「癌症隨機對照試驗使用安慰劑及盲性方式」指引
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2019-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「骨質疏鬆症治療藥品的非臨床評估」指引
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2019-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「新生兒臨床試驗之臨床藥理學考量」指引草案
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2019-10-16 |
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231
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「男性乳癌：治療藥物開發」指引草案
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2019-10-16 |
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「胃輕癱(Gastroparesis)藥物治療之臨床評估」指引草案
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2019-10-16 |
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233
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「非活性成分資料庫之使用」指引草案
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2019-10-16 |
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藥品 |
歐盟EMA於2019年7月發布藥品安全通告「限制治療多發性硬化症藥品fingolimod (Gilenya)不得用於孕婦與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女」
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2019-09-04 |
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「非臨床毒理學研究中的病理學同儕審查(Peer Review)」問答集指引草案
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2019-09-04 |
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236
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「法布瑞氏症(Fabry Disease)治療藥物研發」指引草案
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2019-09-04 |
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藥品 |
加拿大Health Canada於2019年2月發表「主檔案申請之程序與行政要求」指引
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2019-09-04 |
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238
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藥品 |
美國FDA於2019年2月發布「適用新藥臨床試驗及查驗登記之食物影響試驗指引」草案
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2019-08-06 |
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藥品 |
美國FDA於2019年5月發表「治療性蛋白質生物相似性藥品的開發：比較分析評估和其他品質相關的考量因素(草案)」
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2019-08-06 |
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藥品 |
美國FDA於2019年6月發表「心臟衰竭藥物治療之療效指標」指引草案
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2019-08-06 |
