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301
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「利用美國藥典待定個論程序，使核准藥品與美國藥典標準一致」指引草案
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2020-01-07 |
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302
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藥品 |
瑞士Swissmedic於2019年9月發表「產品品質檢討 (Product Quality Reviews)」之技術建議
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2020-01-07 |
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303
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藥品 |
美國FDA於2019年9月發表「肌萎縮性脊髓側索硬化症的治療藥物研發」指引
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2020-01-07 |
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304
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藥品 |
美國FDA於2019年10月發表「上市後研究及臨床試驗：美國食品藥品化妝品法Section 505(o)(3)之執行」指引草案
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2020-01-07 |
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305
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醫療器材 |
美國FDA於2019年9月公告「醫療設備數據系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備」指引
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2020-01-07 |
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306
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醫療器材 |
美國FDA於2019年11月首次核准「用於減緩兒童近視進展之隱形眼鏡」
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2020-01-07 |
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307
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藥品 |
美國FDA於2019年9月發表「以層析法分析生物檢品時，評估內部標準品偵測訊號之問答集」
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2019-12-05 |
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308
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藥品 |
歐盟EMA於2019年10月「對藥品上市許可持有者，發表亞硝胺類資訊問答集」
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2019-12-05 |
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309
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藥品 |
歐盟EMA於2019年6月發表「以復發事件(recurrent events)作為評估指標而得具臨床意義並採用有效統計分析的療效結果之合格性評價」(草案)
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2019-12-05 |
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310
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藥品 |
歐盟EMA於2019年10月發表「適應症用詞(wording)指南」
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2019-12-05 |
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311
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醫療器材 |
美國FDA於2019年9月發布「簡化510(k)案」指引
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2019-12-05 |
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312
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醫療器材 |
美國FDA於2019年10月發布「由於分離及碎片問題，Medtronic醫療器材公司召回6 French Sherpa NX系列之導引導管產品」
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2019-12-05 |
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313
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藥品 |
歐盟EMA於2018年10月發表「人用疫苗產品資訊中品質相關訊息」指引
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2019-11-11 |
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314
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藥品 |
美國FDA於2019年5月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可」指引
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2019-11-11 |
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315
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「骨質疏鬆症治療藥品的非臨床評估」指引
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2019-11-11 |
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316
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「癌症隨機對照試驗使用安慰劑及盲性方式」指引
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2019-11-11 |
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317
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醫療器材 |
美國FDA於2019年8月核准首件「用於治療兒童漸進式原發性脊椎側彎之醫療器材」
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2019-11-11 |
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318
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醫療器材 |
美國FDA於2019年9月發表「醫療器材安全科技計畫草案」
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2019-11-11 |
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319
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「新生兒臨床試驗之臨床藥理學考量」指引草案
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2019-10-16 |
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320
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「非活性成分資料庫之使用」指引草案
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2019-10-16 |
