|
321
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年11月首次核准「用於減緩兒童近視進展之隱形眼鏡」
|
2020-01-07 |
|
322
|
藥品 |
美國FDA於2019年9月發表「以層析法分析生物檢品時，評估內部標準品偵測訊號之問答集」
|
2019-12-05 |
|
323
|
藥品 |
歐盟EMA於2019年10月「對藥品上市許可持有者，發表亞硝胺類資訊問答集」
|
2019-12-05 |
|
324
|
藥品 |
歐盟EMA於2019年6月發表「以復發事件(recurrent events)作為評估指標而得具臨床意義並採用有效統計分析的療效結果之合格性評價」(草案)
|
2019-12-05 |
|
325
|
藥品 |
歐盟EMA於2019年10月發表「適應症用詞(wording)指南」
|
2019-12-05 |
|
326
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年9月發布「簡化510(k)案」指引
|
2019-12-05 |
|
327
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年10月發布「由於分離及碎片問題，Medtronic醫療器材公司召回6 French Sherpa NX系列之導引導管產品」
|
2019-12-05 |
|
328
|
藥品 |
歐盟EMA於2018年10月發表「人用疫苗產品資訊中品質相關訊息」指引
|
2019-11-11 |
|
329
|
藥品 |
美國FDA於2019年5月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可」指引
|
2019-11-11 |
|
330
|
藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「骨質疏鬆症治療藥品的非臨床評估」指引
|
2019-11-11 |
|
331
|
藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「癌症隨機對照試驗使用安慰劑及盲性方式」指引
|
2019-11-11 |
|
332
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年8月核准首件「用於治療兒童漸進式原發性脊椎側彎之醫療器材」
|
2019-11-11 |
|
333
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年9月發表「醫療器材安全科技計畫草案」
|
2019-11-11 |
|
334
|
藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「新生兒臨床試驗之臨床藥理學考量」指引草案
|
2019-10-16 |
|
335
|
藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「非活性成分資料庫之使用」指引草案
|
2019-10-16 |
|
336
|
藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「男性乳癌：治療藥物開發」指引草案
|
2019-10-16 |
|
337
|
藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「胃輕癱(Gastroparesis)藥物治療之臨床評估」指引草案
|
2019-10-16 |
|
338
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年6月公告新版「診斷用超音波系統暨超音波轉換器上市指引」
|
2019-10-16 |
|
339
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年8月核准「用於改善晚期心臟衰竭症狀之新醫療器材」
|
2019-10-16 |
|
340
|
藥品 |
加拿大Health Canada於2019年2月發表「主檔案申請之程序與行政要求」指引
|
2019-09-04 |
