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321
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「男性乳癌：治療藥物開發」指引草案
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2019-10-16 |
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322
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「胃輕癱(Gastroparesis)藥物治療之臨床評估」指引草案
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2019-10-16 |
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323
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醫療器材 |
美國FDA於2019年6月公告新版「診斷用超音波系統暨超音波轉換器上市指引」
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2019-10-16 |
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324
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醫療器材 |
美國FDA於2019年8月核准「用於改善晚期心臟衰竭症狀之新醫療器材」
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2019-10-16 |
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325
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藥品 |
加拿大Health Canada於2019年2月發表「主檔案申請之程序與行政要求」指引
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2019-09-04 |
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326
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藥品 |
歐盟EMA於2019年7月發布藥品安全通告「限制治療多發性硬化症藥品fingolimod (Gilenya)不得用於孕婦與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女」
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2019-09-04 |
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327
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藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「非臨床毒理學研究中的病理學同儕審查(Peer Review)」問答集指引草案
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2019-09-04 |
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328
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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「法布瑞氏症(Fabry Disease)治療藥物研發」指引草案
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2019-09-04 |
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329
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醫療器材 |
美國FDA於2019年4月發表「定量影像(Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案
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2019-09-04 |
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330
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醫療器材 |
美國FDA於2019年7月發表「軟體預認證計畫-2019年中更新」
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2019-09-04 |
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331
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藥品 |
美國FDA於2019年2月發布「適用新藥臨床試驗及查驗登記之食物影響試驗指引」草案
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2019-08-06 |
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332
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藥品 |
美國FDA於2019年5月發表「治療性蛋白質生物相似性藥品的開發：比較分析評估和其他品質相關的考量因素(草案)」
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2019-08-06 |
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333
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藥品 |
加拿大Health Canada於2019年6月發布藥品安全通告「Modafinil與發生先天性異常的風險」
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2019-08-06 |
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334
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藥品 |
美國FDA於2019年6月發表「心臟衰竭藥物治療之療效指標」指引草案
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2019-08-06 |
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335
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醫療器材 |
美國FDA於2019年4月公告「醫療器材套組之單一識別系統」指引
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2019-08-06 |
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336
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醫療器材 |
美國FDA於2019年6月核准首件「用於緩解11至18歲大腸激躁症病人疼痛的醫療器材」
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2019-08-06 |
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337
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藥品 |
歐盟EMA於2019年2月發表「已有科學佐證的植物藥與傳統植物藥上市許可/登記申請之非臨床資料要求」指引(修正第一版)
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2019-07-03 |
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338
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藥品 |
美國FDA於2019年2月發表「競爭性學名藥治療 (competitive generic therapy)」指引草案
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2019-07-03 |
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339
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藥品 |
歐盟EMA於2019年3月發表「藥品、原料藥、賦形劑及直接包裝材料之滅菌」指引
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2019-07-03 |
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340
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藥品 |
美國FDA於2019年6月發表「伴有代償性肝硬化之非酒精性脂肪肝炎(NASH with compensated cirrhosis)治療用藥之研發」指引草案
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2019-07-03 |
