|
341
|
藥品 |
歐盟EMA於2019年7月發布藥品安全通告「限制治療多發性硬化症藥品fingolimod (Gilenya)不得用於孕婦與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女」
|
2019-09-04 |
|
342
|
藥品 |
美國FDA於2019年7月發表「非臨床毒理學研究中的病理學同儕審查(Peer Review)」問答集指引草案
|
2019-09-04 |
|
343
|
藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「法布瑞氏症(Fabry Disease)治療藥物研發」指引草案
|
2019-09-04 |
|
344
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年4月發表「定量影像(Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案
|
2019-09-04 |
|
345
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年7月發表「軟體預認證計畫-2019年中更新」
|
2019-09-04 |
|
346
|
藥品 |
美國FDA於2019年2月發布「適用新藥臨床試驗及查驗登記之食物影響試驗指引」草案
|
2019-08-06 |
|
347
|
藥品 |
美國FDA於2019年5月發表「治療性蛋白質生物相似性藥品的開發：比較分析評估和其他品質相關的考量因素(草案)」
|
2019-08-06 |
|
348
|
藥品 |
加拿大Health Canada於2019年6月發布藥品安全通告「Modafinil與發生先天性異常的風險」
|
2019-08-06 |
|
349
|
藥品 |
美國FDA於2019年6月發表「心臟衰竭藥物治療之療效指標」指引草案
|
2019-08-06 |
|
350
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年4月公告「醫療器材套組之單一識別系統」指引
|
2019-08-06 |
|
351
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年6月核准首件「用於緩解11至18歲大腸激躁症病人疼痛的醫療器材」
|
2019-08-06 |
|
352
|
藥品 |
歐盟EMA於2019年2月發表「已有科學佐證的植物藥與傳統植物藥上市許可/登記申請之非臨床資料要求」指引(修正第一版)
|
2019-07-03 |
|
353
|
藥品 |
美國FDA於2019年2月發表「競爭性學名藥治療 (competitive generic therapy)」指引草案
|
2019-07-03 |
|
354
|
藥品 |
歐盟EMA於2019年3月發表「藥品、原料藥、賦形劑及直接包裝材料之滅菌」指引
|
2019-07-03 |
|
355
|
藥品 |
美國FDA於2019年6月發表「伴有代償性肝硬化之非酒精性脂肪肝炎(NASH with compensated cirrhosis)治療用藥之研發」指引草案
|
2019-07-03 |
|
356
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年2月核准第一個「具備協同運作功能的胰島素幫浦」
|
2019-07-03 |
|
357
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年3月發表「醫療器材製造廠查廠流程及標準的審視與更新」指引草案
|
2019-07-03 |
|
358
|
藥品 |
歐盟EMA於2018年12月發表「關於植物藥與傳統植物藥品質之問答集」
|
2019-06-13 |
|
359
|
藥品 |
美國FDA於2019年2月發表「新藥查驗登記或臨床試驗申請之生體可用率試驗考量要點」指引草案
|
2019-06-13 |
|
360
|
藥品 |
美國 FDA 於 2018 年 12 月發表「生物標記驗證：證據架構」指引草案
|
2019-06-13 |
