|
341
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年4月發表「定量影像(Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案
|
2019-09-04 |
|
342
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年7月發表「軟體預認證計畫-2019年中更新」
|
2019-09-04 |
|
343
|
藥品 |
美國FDA於2019年2月發布「適用新藥臨床試驗及查驗登記之食物影響試驗指引」草案
|
2019-08-06 |
|
344
|
藥品 |
美國FDA於2019年5月發表「治療性蛋白質生物相似性藥品的開發：比較分析評估和其他品質相關的考量因素(草案)」
|
2019-08-06 |
|
345
|
藥品 |
加拿大Health Canada於2019年6月發布藥品安全通告「Modafinil與發生先天性異常的風險」
|
2019-08-06 |
|
346
|
藥品 |
美國FDA於2019年6月發表「心臟衰竭藥物治療之療效指標」指引草案
|
2019-08-06 |
|
347
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年4月公告「醫療器材套組之單一識別系統」指引
|
2019-08-06 |
|
348
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年6月核准首件「用於緩解11至18歲大腸激躁症病人疼痛的醫療器材」
|
2019-08-06 |
|
349
|
藥品 |
歐盟EMA於2019年2月發表「已有科學佐證的植物藥與傳統植物藥上市許可/登記申請之非臨床資料要求」指引(修正第一版)
|
2019-07-03 |
|
350
|
藥品 |
美國FDA於2019年2月發表「競爭性學名藥治療 (competitive generic therapy)」指引草案
|
2019-07-03 |
|
351
|
藥品 |
歐盟EMA於2019年3月發表「藥品、原料藥、賦形劑及直接包裝材料之滅菌」指引
|
2019-07-03 |
|
352
|
藥品 |
美國FDA於2019年6月發表「伴有代償性肝硬化之非酒精性脂肪肝炎(NASH with compensated cirrhosis)治療用藥之研發」指引草案
|
2019-07-03 |
|
353
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年2月核准第一個「具備協同運作功能的胰島素幫浦」
|
2019-07-03 |
|
354
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年3月發表「醫療器材製造廠查廠流程及標準的審視與更新」指引草案
|
2019-07-03 |
|
355
|
藥品 |
歐盟EMA於2018年12月發表「關於植物藥與傳統植物藥品質之問答集」
|
2019-06-13 |
|
356
|
藥品 |
美國FDA於2019年2月發表「新藥查驗登記或臨床試驗申請之生體可用率試驗考量要點」指引草案
|
2019-06-13 |
|
357
|
藥品 |
美國 FDA 於 2018 年 12 月發表「生物標記驗證：證據架構」指引草案
|
2019-06-13 |
|
358
|
藥品 |
美國FDA於2019年4月發布藥品安全通告：「針對特定的治療失眠處方藥品仿單黑框警語新增夢遊行為可能會造成嚴重傷害之風險」
|
2019-06-13 |
|
359
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年3月發表「含有動物來源材料醫療器材(體外診斷醫療器材除外)之法規考量」指引
|
2019-06-13 |
|
360
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年4月核准「協助評估移植用肺臟之灌注系統」
|
2019-06-13 |
