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261
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藥品 |
美國FDA於2020年6月發表「COVID-19疫苗研發」指引
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2020-09-07 |
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262
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藥品 |
美國FDA於2020年7月發表「藥品與生物製劑仿單刊載懷孕、哺乳及生殖相關風險之內容與格式」指引草案
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2020-09-07 |
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263
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醫療器材 |
美國FDA於2020年5月發表「申請新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公衛緊急使用授權的口罩與呼吸器之去汙染及減菌負荷系統之建議」指引
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2020-09-07 |
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264
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醫療器材 |
美國FDA於2020年6月首次核准「用於治療過動症兒童的數位遊戲治療軟體」
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2020-09-07 |
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265
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藥品 |
美國FDA於2020年4月發表「減少透過血液及血液成分傳播人類免疫缺乏病毒的風險」之建議
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2020-08-12 |
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266
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藥品 |
美國FDA於2020年5月發表「橘皮書：問答集」指引草案
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2020-08-12 |
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267
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藥品 |
美國 FDA於2020年3月發表「將老年人納入癌症臨床試驗」指引草案
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2020-08-12 |
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268
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藥品 |
美國FDA於2020年6月發表「兒童族群抗感染藥品之研發」指引草案
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2020-08-12 |
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269
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醫療器材 |
美國FDA於2020年2月發布「使用臭氧及UV光清潔連續正壓呼吸器(CPAP)及配件之潛在風險」
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2020-08-12 |
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270
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醫療器材 |
美國FDA於2020年5月發布「冠狀病毒疾病(COVID-19)公眾健康緊急期間，口(面)罩及N95口(面)罩的執法政策(修正版)」
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2020-08-12 |
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271
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藥品 |
美國FDA於2019年10月發表「原料藥主檔案(Drug Master Files)」指引草案
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2020-07-15 |
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272
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藥品 |
歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引：以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除－問答集 (上篇)」
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2020-07-15 |
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273
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藥品 |
美國FDA於2020年2月發表「一般藥品及生物藥品潛在免疫毒性的非臨床安全性評估」指引草案
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2020-07-15 |
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274
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藥品 |
美國FDA於2020年6月15日發布「合併使用remdesivir與chloroquine或hydroxychloroquine可能因潛在藥物交互作用降低remdesivir的抗病毒活性」
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2020-07-15 |
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275
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醫療器材 |
美國FDA於2019年12月發表「醫療器材上市前核准(PMA)申請案之年度報告」審查指引
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2020-07-15 |
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276
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醫療器材 |
美國FDA於2020年5月首度發布「COVID-19病毒快速抗原偵測檢驗試劑之緊急授權 (EUA)」
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2020-07-15 |
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藥品 |
歐盟EMA於2020年3月更新「對藥品上市許可持有者，發表亞硝胺類資訊問答集」
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2020-06-08 |
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278
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藥品 |
美國FDA於2020年3月發表「公共衛生緊急期間(COVID-19)用於醇類乾洗手劑之酒精原料製造」暫時性政策指引
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2020-06-08 |
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藥品 |
美國FDA於2020 年1月發表「臨床效能評估：電腦輔助偵測軟體應用於放射影像之考量」(上市前送件)指引之最終版本
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2020-06-08 |
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藥品 |
美國FDA於2020年4月發表政策程序指導手冊(MAPPs)之「跨部門合作辨識、評估及處理新識別安全性訊號(NISS)」
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2020-06-08 |
