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醫療器材 |
美國FDA於2020年5月首度發布「COVID-19病毒快速抗原偵測檢驗試劑之緊急授權 (EUA)」
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2020-07-15 |
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藥品 |
歐盟EMA於2020年3月更新「對藥品上市許可持有者，發表亞硝胺類資訊問答集」
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2020-06-08 |
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藥品 |
美國FDA於2020年3月發表「公共衛生緊急期間(COVID-19)用於醇類乾洗手劑之酒精原料製造」暫時性政策指引
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2020-06-08 |
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264
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藥品 |
美國FDA於2020 年1月發表「臨床效能評估：電腦輔助偵測軟體應用於放射影像之考量」(上市前送件)指引之最終版本
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2020-06-08 |
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265
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藥品 |
美國FDA於2020年4月發表政策程序指導手冊(MAPPs)之「跨部門合作辨識、評估及處理新識別安全性訊號(NISS)」
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2020-06-08 |
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266
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醫療器材 |
美國FDA於2020年4月發表「COVID-19公衛緊急期間針對葉克膜及心肺體外循環機之執行政策」指引
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2020-06-08 |
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267
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醫療器材 |
美國FDA於2020年4月緊急授權「首件用於COVID-19 檢驗之《病患在家採集樣本套件》」
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2020-06-08 |
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268
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藥品 |
美國FDA於2020年4月發表「減少透過血液及血液成分傳播Creutzfeldt-Jakob Disease 與 Variant Creutzfeldt-Jakob Disease的風險」之建議
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2020-05-14 |
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藥品 |
美國FDA於2019年11月發佈「經皮與局部投藥系統－產品開發與品質考量」指引草案
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2020-05-14 |
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藥品 |
歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)於2020年3月發布「含fluorouracil藥品及相關成分藥品 (包含capecitabine、tegafur及flucytosine) 藥品安全資訊」
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2020-05-14 |
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271
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藥品 |
美國FDA於2020年3月發布「使用皮膚外用製劑產生接觸性皮膚炎之安全性評估」
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2020-05-14 |
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272
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醫療器材 |
美國FDA於2020年3月發布「日戴型軟式(親水性)隱形眼鏡之安全及效能法規途徑之效能標準」指引草案
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2020-05-14 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年4月發布「針對C型肝炎病毒之核糖核酸檢測醫療器材進行重新分類」
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2020-05-14 |
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274
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藥品 |
美國FDA於2020年1月發表「簡易新藥上市申請、修正及補充之優先審查」政策程序指導手冊(MAPPs)
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2020-04-14 |
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藥品 |
歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引：以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除」
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2020-04-14 |
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藥品 |
美國FDA於2020年3月發布「要求對氣喘或過敏用藥montelukast藥品新增嚴重身心副作用之加框警語(Boxed Warning)；及建議限縮過敏性鼻炎的使用」
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2020-04-14 |
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藥品 |
美國FDA於2020年3月發表「第二型糖尿病：改善血糖控制新藥的安全性評估」指引草案
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2020-04-14 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年2月公告「精簡化510(k)準備及審查程序自願性eSTAR試行計畫」
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2020-04-14 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年2月發表「腹腔鏡手術用組織粉碎器之產品標示」指引草案
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2020-04-14 |
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藥品 |
歐盟EMA於2019年11月發表「乙醇作為人類用藥品賦形劑之仿單資訊」
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2020-03-10 |
