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241
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藥品 |
美國FDA於2020年10月發表「預防COVID-19疫苗之緊急使用授權」指引
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2020-11-11 |
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242
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醫療器材 |
美國FDA於2020年4月發表「新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公衛緊急期間針對輸液幫浦及其配件之執行政策」指引
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2020-11-11 |
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243
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醫療器材 |
美國FDA於2020年8月首次核准「可用於2至6歲小兒的自動化胰島素輸送與監測系統」
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2020-11-11 |
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244
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藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年6月發佈「ICH M7指引問答集：評估和管控藥品中具DNA反應性(致突變性)不純物，以減少潛在致癌風險」草案(Section 1-7)
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2020-10-06 |
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245
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藥品 |
美國FDA於2020年8月發表「治療性蛋白藥品之藥品交互作用指引」草案
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2020-10-06 |
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246
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藥品 |
美國FDA於2020年1月發表「血友病人類基因治療」指引
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2020-10-06 |
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247
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藥品 |
美國FDA於2020年8月發布藥品安全通告：「FDA移除糖尿病藥品canagliflozin仿單關於下肢截肢風險的加框警語(boxed warning)」
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2020-10-06 |
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248
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醫療器材 |
美國FDA於2020年4月更新發表「醫療器材上市申請之電子文件(eCopy)送審」指引
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2020-10-06 |
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249
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醫療器材 |
美國FDA於2020年7月發布「安裝腦深層電刺激器之帕金森氏症患者進行水中相關活動有失去協調能力的安全風險」
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2020-10-06 |
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250
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藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年3月發表「Q3C(R8)：不純物：殘餘溶劑指引」
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2020-09-07 |
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藥品 |
美國FDA於2020年7月發表「大麻及大麻衍生化合物用於臨床研究之品質考量」指引草案
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2020-09-07 |
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252
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藥品 |
美國FDA於2020年6月發表「COVID-19疫苗研發」指引
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2020-09-07 |
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253
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藥品 |
美國FDA於2020年7月發表「藥品與生物製劑仿單刊載懷孕、哺乳及生殖相關風險之內容與格式」指引草案
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2020-09-07 |
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254
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醫療器材 |
美國FDA於2020年5月發表「申請新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公衛緊急使用授權的口罩與呼吸器之去汙染及減菌負荷系統之建議」指引
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2020-09-07 |
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255
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醫療器材 |
美國FDA於2020年6月首次核准「用於治療過動症兒童的數位遊戲治療軟體」
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2020-09-07 |
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256
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藥品 |
美國FDA於2020年4月發表「減少透過血液及血液成分傳播人類免疫缺乏病毒的風險」之建議
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2020-08-12 |
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257
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藥品 |
美國FDA於2020年5月發表「橘皮書：問答集」指引草案
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2020-08-12 |
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258
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藥品 |
美國 FDA於2020年3月發表「將老年人納入癌症臨床試驗」指引草案
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2020-08-12 |
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259
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藥品 |
美國FDA於2020年6月發表「兒童族群抗感染藥品之研發」指引草案
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2020-08-12 |
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260
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醫療器材 |
美國FDA於2020年2月發布「使用臭氧及UV光清潔連續正壓呼吸器(CPAP)及配件之潛在風險」
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2020-08-12 |
