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藥品 |
美國FDA於2020年7月發表「口服固體製劑重新單一劑量包裝(unit-dose repackaged)之有效期」指引
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2021-02-23 |
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藥品 |
歐盟EMA於2020年11月發表「對於COVID-19疫苗核准的考量」觀點討論
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2021-02-23 |
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223
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藥品 |
美國FDA於2021年1月發佈「神經退化性疾病的基因治療產品研發」產業指引草案
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2021-02-23 |
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224
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醫療器材 |
美國FDA於2020年9月發表「乳房植入物─改善與病人溝通之標籤建議」指引
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2021-02-23 |
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225
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醫療器材 |
美國FDA於2020年12月發布「COVID-19流行期間配戴口罩進行磁振造影(MRI)檢查之潛在風險」
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2021-02-23 |
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226
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藥品 |
美國FDA於2020年7月發表「試驗中癌症藥品(含生物藥品)於開發階段之內毒素限量訂定」指引草案
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2020-12-16 |
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227
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藥品 |
FDA於2020年9月發表「學名藥申請：提出暫時性許可修訂取得最終許可」指引
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2020-12-16 |
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228
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藥品 |
歐盟EMA於2020年9月發表「資料監測委員會(Data Monitoring Committees, DMC)之問答集」
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2020-12-16 |
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229
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藥品 |
歐盟EMA於2020年11月發表「COVID-19疫苗相關之安全監視計畫及風險管理計畫」指引
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2020-12-16 |
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230
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醫療器材 |
美國FDA於2020年8月發布「作為記錄使用之經皮電極－安全及效能途徑之性能標準」指引
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2020-12-16 |
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231
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醫療器材 |
美國FDA於2020年9月首次核准「新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)抗體定點照護檢驗試劑」
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2020-12-16 |
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232
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藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年6月發佈「問答集ICH M7指引：評估和管控藥品中具DNA反應性(致突變性)不純物，以減少潛在致癌風險」草案(Section 8-11)
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2020-11-11 |
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233
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藥品 |
美國FDA於2020年9月發表「人類用藥之亞硝胺類不純物管控」指引
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2020-11-11 |
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234
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藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年8月發表「臨床與非臨床評估QT/QTc延遲與促心律不整風險的問與答」草案之觀點討論
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2020-11-11 |
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235
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藥品 |
美國FDA於2020年10月發表「預防COVID-19疫苗之緊急使用授權」指引
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2020-11-11 |
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236
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醫療器材 |
美國FDA於2020年4月發表「新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公衛緊急期間針對輸液幫浦及其配件之執行政策」指引
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2020-11-11 |
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237
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醫療器材 |
美國FDA於2020年8月首次核准「可用於2至6歲小兒的自動化胰島素輸送與監測系統」
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2020-11-11 |
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藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年6月發佈「ICH M7指引問答集：評估和管控藥品中具DNA反應性(致突變性)不純物，以減少潛在致癌風險」草案(Section 1-7)
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2020-10-06 |
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藥品 |
美國FDA於2020年8月發表「治療性蛋白藥品之藥品交互作用指引」草案
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2020-10-06 |
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藥品 |
美國FDA於2020年1月發表「血友病人類基因治療」指引
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2020-10-06 |
