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藥品 |
歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引：以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除問答集 (下篇)」
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2021-03-11 |
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藥品 |
美國FDA於2020年10月發表「經口吸入含尼古丁藥品的非臨床試驗」指引
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2021-03-11 |
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藥品 |
美國FDA於2020年11月發表「提高臨床試驗族群多樣性－合格性條件、招募實務及試驗設計」指引
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2021-03-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年1月發布「人工智慧/機器學習行動方案」
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2021-03-11 |
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225
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醫療器材 |
美國FDA於2021年1月更新「於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公衛緊急期間所進行之藥物臨床試驗」指引
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2021-03-11 |
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藥品 |
歐盟EMA於2020年7月發表「製藥用水品質」指引
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2021-02-23 |
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藥品 |
美國FDA於2020年7月發表「口服固體製劑重新單一劑量包裝(unit-dose repackaged)之有效期」指引
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2021-02-23 |
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藥品 |
歐盟EMA於2020年11月發表「對於COVID-19疫苗核准的考量」觀點討論
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2021-02-23 |
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藥品 |
美國FDA於2021年1月發佈「神經退化性疾病的基因治療產品研發」產業指引草案
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2021-02-23 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年9月發表「乳房植入物─改善與病人溝通之標籤建議」指引
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2021-02-23 |
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231
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醫療器材 |
美國FDA於2020年12月發布「COVID-19流行期間配戴口罩進行磁振造影(MRI)檢查之潛在風險」
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2021-02-23 |
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藥品 |
美國FDA於2020年7月發表「試驗中癌症藥品(含生物藥品)於開發階段之內毒素限量訂定」指引草案
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2020-12-16 |
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藥品 |
FDA於2020年9月發表「學名藥申請：提出暫時性許可修訂取得最終許可」指引
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2020-12-16 |
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藥品 |
歐盟EMA於2020年9月發表「資料監測委員會(Data Monitoring Committees, DMC)之問答集」
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2020-12-16 |
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藥品 |
歐盟EMA於2020年11月發表「COVID-19疫苗相關之安全監視計畫及風險管理計畫」指引
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2020-12-16 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年8月發布「作為記錄使用之經皮電極－安全及效能途徑之性能標準」指引
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2020-12-16 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年9月首次核准「新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)抗體定點照護檢驗試劑」
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2020-12-16 |
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藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年6月發佈「問答集ICH M7指引：評估和管控藥品中具DNA反應性(致突變性)不純物，以減少潛在致癌風險」草案(Section 8-11)
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2020-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2020年9月發表「人類用藥之亞硝胺類不純物管控」指引
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2020-11-11 |
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藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年8月發表「臨床與非臨床評估QT/QTc延遲與促心律不整風險的問與答」草案之觀點討論
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2020-11-11 |
