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藥品 |
美國FDA於2018年8月發表「高溶解性主成分口服固體速放製劑之溶離率試驗與允收標準」指引
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2019-04-09 |
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藥品 |
歐盟EMA於2018年11月發表「製藥用水品質」指引草案
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2019-04-09 |
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363
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藥品 |
美國FDA於2018年12月發表「用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨床試驗療效指標」指引
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2019-04-09 |
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364
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藥品 |
美國FDA於2019年2月發布藥品安全通告:「美國FDA加註黑框警語：痛風藥物febuxostat可能提高死亡風險」
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2019-04-09 |
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365
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醫療器材 |
美國FDA於2019年2月發布「用於再生醫學進階療法的醫療器材評估」指引草案
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2019-04-09 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年2月警告「紅外線熱成像(Thermography)不應替代乳房攝影(Mammography)偵測診斷或篩檢乳癌」
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2019-04-09 |
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367
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藥品 |
歐洲EDQM於2018年11月發表「歐洲藥典適用性證書：姊妹文件申請案」指引
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2019-03-05 |
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368
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藥品 |
美國FDA於2018年12月發表「學名藥使用者付費法案(GDUFA)下關於FDA及學名藥(ANDA)申請人共同參與之post-CRL會議(post-CRL meeting)」指引
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2019-03-05 |
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369
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藥品 |
美國FDA於2018年10月發表「雄性生殖毒性：新藥研發期間之評估」指引
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2019-03-05 |
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370
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藥品 |
美國FDA於2019年1月發表「加速核准(Accelerated approval)機制通過之化學藥品及生物製劑仿單」指引
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2019-03-05 |
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371
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醫療器材 |
美國FDA於2019年1月發佈「抗微生物藥品與抗微生物感受性試驗醫材協同開發」指引
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2019-03-05 |
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372
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醫療器材 |
美國FDA於2019年1月核准「第一個協助診斷Mycoplasma Genitalium引起之性傳染疾病的體外診斷試劑」
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2019-03-05 |
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373
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藥品 |
美國FDA於2018年10月發表「輸血用乾燥血漿製品的開發考量」草案
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2019-02-01 |
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374
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藥品 |
歐盟EMA於2018年11月發表「胃腸道局部作用藥品以相等性試驗證明具療效相等性」指引之最終版本
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2019-02-01 |
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375
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藥品 |
美國FDA於2018年8月發表「發展治療骨關節炎藥品、醫材和生物製劑的結構性終點指標」指引草案
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2019-02-01 |
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藥品 |
美國FDA於2018年12月發表「伴有肝纖維化之非肝硬化非酒精性脂肪肝炎(noncirrhotic NASH with liver fibrosis)治療用藥之研發」指引草案
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2019-02-01 |
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377
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醫療器材 |
美國FDA於2018年11月發表「同時申請510(k)和CLIA豁免的研究建議」指引草案
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2019-02-01 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年12月核准「協助量測母乳營養成分之診斷分析儀」
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2019-02-01 |
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藥品 |
美國FDA於2018年10月發表「學名藥(ANDAs)之經皮吸收及局部外用製劑的黏著力(Adhesion)評估」指引草案
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2019-01-04 |
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藥品 |
美國FDA於2018年10月發表「人類用注射劑產品使用多劑量(Multiple-Dose)、單劑量(Single-Dose)及單一病人使用(Single-Patient-Use)包裝容器之適當包裝形態選擇與標示建議」指引
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2019-01-04 |
