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361
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藥品 |
美國FDA於2019年4月發布藥品安全通告：「針對特定的治療失眠處方藥品仿單黑框警語新增夢遊行為可能會造成嚴重傷害之風險」
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2019-06-13 |
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362
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醫療器材 |
美國FDA於2019年3月發表「含有動物來源材料醫療器材(體外診斷醫療器材除外)之法規考量」指引
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2019-06-13 |
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363
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醫療器材 |
美國FDA於2019年4月核准「協助評估移植用肺臟之灌注系統」
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2019-06-13 |
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364
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藥品 |
美國FDA於2018年10月發表「在直接給消費者之促銷標籤和廣告中療效和風險量化資訊之呈現」指引草案
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2019-05-13 |
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365
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藥品 |
美國FDA於2019年4月發表「雙特異性抗體開發考量」指引草案
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2019-05-13 |
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366
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藥品 |
美國FDA於2019年3月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之腦轉移病人」指引草案
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2019-05-13 |
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367
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藥品 |
美國FDA於2019年3月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之最小兒科病人年齡」指引草案
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2019-05-13 |
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368
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醫療器材 |
美國FDA於2019年2月發表「特定未分級醫療器材將豁免510(k)申請」指引
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2019-05-13 |
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369
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醫療器材 |
美國FDA於2019年3月核准「用於治療中度至重度慢性心臟衰竭病人的新型醫療器材」
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2019-05-13 |
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370
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藥品 |
美國FDA於2018年8月發表「高溶解性主成分口服固體速放製劑之溶離率試驗與允收標準」指引
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2019-04-09 |
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371
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藥品 |
歐盟EMA於2018年11月發表「製藥用水品質」指引草案
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2019-04-09 |
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372
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藥品 |
美國FDA於2018年12月發表「用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨床試驗療效指標」指引
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2019-04-09 |
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373
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藥品 |
美國FDA於2019年2月發布藥品安全通告:「美國FDA加註黑框警語：痛風藥物febuxostat可能提高死亡風險」
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2019-04-09 |
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374
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醫療器材 |
美國FDA於2019年2月發布「用於再生醫學進階療法的醫療器材評估」指引草案
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2019-04-09 |
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375
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醫療器材 |
美國FDA於2019年2月警告「紅外線熱成像(Thermography)不應替代乳房攝影(Mammography)偵測診斷或篩檢乳癌」
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2019-04-09 |
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376
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藥品 |
歐洲EDQM於2018年11月發表「歐洲藥典適用性證書：姊妹文件申請案」指引
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2019-03-05 |
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377
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藥品 |
美國FDA於2018年12月發表「學名藥使用者付費法案(GDUFA)下關於FDA及學名藥(ANDA)申請人共同參與之post-CRL會議(post-CRL meeting)」指引
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2019-03-05 |
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378
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藥品 |
美國FDA於2018年10月發表「雄性生殖毒性：新藥研發期間之評估」指引
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2019-03-05 |
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379
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藥品 |
美國FDA於2019年1月發表「加速核准(Accelerated approval)機制通過之化學藥品及生物製劑仿單」指引
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2019-03-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年1月發佈「抗微生物藥品與抗微生物感受性試驗醫材協同開發」指引
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2019-03-05 |
