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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發表「周邊動脈粥樣硬塊切除醫療器材—上市證明文件510(k)」指引
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2021-08-04 |
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202
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藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年9月發布元素不純物Q3D (R2)指引草案
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2021-07-19 |
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203
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藥品 |
美國FDA於2021年4月發布「COVID-19流行期間的學名藥開發-問答集」指引
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2021-07-19 |
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204
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藥品 |
美國FDA於2021年4月發表「用於嚴重衰弱或危及生命的疾病之個人化反義寡核苷酸藥品的非臨床試驗」指引草案
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2021-07-19 |
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205
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藥品 |
美國FDA於2021年5月發表「化療引起的噁心和嘔吐之預防性藥品研發」指引草案
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2021-07-19 |
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206
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醫療器材 |
美國FDA於2021年4月首次核准「利用人工智慧(AI)協助偵測結腸癌潛在徵兆之醫療器材」
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2021-07-19 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發布「癱瘓或截肢病人使用之植入式腦機介面(BCI)醫療器材臨床前測試及臨床考量」指引
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2021-07-19 |
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208
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藥品 |
美國FDA於2021年2月發表立即生效之「公共衛生緊急期間調製特定醇類乾洗手劑」暫時性政策指引
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2021-06-04 |
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藥品 |
美國FDA於2021年2月發表「試驗中COVID-19恢復者血漿」指引
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2021-06-04 |
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210
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藥品 |
歐洲EMA於2021 年2月發表「針對SARS-CoV-2變異株提供保護力的新冠疫苗之法規要求」觀點討論
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2021-06-04 |
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藥品 |
美國FDA在2021年1月於AACR發表「Real-Time Oncology Review Program實施後的初步經驗」
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2021-06-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年1月發表「醫療器材安全性提升技術計畫」指引
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2021-06-04 |
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213
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醫療器材 |
美國FDA於2021年3月首次以常規法規途徑核准新型冠狀病毒的檢測方法
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2021-06-04 |
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214
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藥品 |
美國FDA於2020年9月發表「腎功能不全病患之藥動學試驗」指引草案
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2021-05-12 |
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藥品 |
美國FDA於2021年3月發表「COVID-19期間之容器封蓋系統與組件變更：玻璃瓶與瓶塞」指引
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2021-05-12 |
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216
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藥品 |
美國FDA於2020年10月公告「鴉片使用障礙症：驗證藥品療效之臨床指標」產業指引
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2021-05-12 |
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藥品 |
美國FDA於2021年2月更新「預防COVID-19疫苗之緊急使用授權」指引
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2021-05-12 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年3月核准首款「經陰道子宮切除術之機器輔助微創手術系統」
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2021-05-12 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年1月發布「於新型冠狀病毒感染(COVID-19)公衛緊急期間用於量測全血液黏彈性之凝集系統」政策指引
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2021-05-12 |
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藥品 |
美國FDA於2021年1月發表「針對已核准與試驗中的細胞與基因治療產品於COVID-19公衛緊急期間之製造考量」指引
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2021-04-14 |
