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藥品 |
美國FDA於2020年4月發表「減少透過血液及血液成分傳播Creutzfeldt-Jakob Disease 與 Variant Creutzfeldt-Jakob Disease的風險」之建議
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2020-05-14 |
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藥品 |
美國FDA於2019年11月發佈「經皮與局部投藥系統－產品開發與品質考量」指引草案
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2020-05-14 |
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藥品 |
歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)於2020年3月發布「含fluorouracil藥品及相關成分藥品 (包含capecitabine、tegafur及flucytosine) 藥品安全資訊」
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2020-05-14 |
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藥品 |
美國FDA於2020年3月發布「使用皮膚外用製劑產生接觸性皮膚炎之安全性評估」
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2020-05-14 |
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藥品 |
美國FDA於2020年1月發表「簡易新藥上市申請、修正及補充之優先審查」政策程序指導手冊(MAPPs)
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2020-04-14 |
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藥品 |
歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引：以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除」
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2020-04-14 |
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藥品 |
美國FDA於2020年3月發布「要求對氣喘或過敏用藥montelukast藥品新增嚴重身心副作用之加框警語(Boxed Warning)；及建議限縮過敏性鼻炎的使用」
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2020-04-14 |
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藥品 |
美國FDA於2020年3月發表「第二型糖尿病：改善血糖控制新藥的安全性評估」指引草案
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2020-04-14 |
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藥品 |
歐盟EMA於2019年11月發表「乙醇作為人類用藥品賦形劑之仿單資訊」
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2020-03-10 |
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藥品 |
美國FDA於2020年1月發表「高血壓適應症：藥品仿單中有關心血管研究結果描述」指引
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2020-03-10 |
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藥品 |
美國FDA於2019年12月發表「藥品/醫療器材(Drug-Device)和生物藥品/醫療器材(Biologic-Device)複合性產品的連結 (Bridging)」指引草案
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2020-03-10 |
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藥品 |
美國FDA於2019年10月發表「試驗用酵素替代療法產品之非臨床評估」指引
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2020-03-10 |
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藥品 |
美國FDA CDRH公佈2011年策略性優先工作規劃
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2020-02-12 |
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藥品 |
歐盟 EMA 於 2011 年 6 月 29 日公布「European Medicines Agency’s 2010 annual report」
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2020-02-12 |
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藥品 |
歐盟EMA 於2010年7月公布「Guideline on missing data in confirmatory clinical trials」法規準則
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2020-02-12 |
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藥品 |
美國FDA於2019年10月發表「對於捐贈者篩檢用C型肝炎病毒抗體試劑具反應性的捐贈檢體之後續檢測」指引
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2020-02-11 |
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藥品 |
美國FDA於2019年10月發表「提交申請案至CBER及CDER所涉及製造場所與設施資料之問答集」
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2020-02-11 |
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藥品 |
美國FDA於2019年12月發表「開發用於短期治療內痔或外痔症狀之局部使用類固醇產品」指引草案
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2020-02-11 |
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藥品 |
美國FDA於2020年1月發布藥品安全通告「由臨床試驗安全性評估結果顯示減重藥品Lorcaserin(Belviq)可能增加罹患癌症之風險」
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2020-02-11 |
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藥品 |
美國FDA於2019年10月發表「對於捐贈者篩檢用C型肝炎病毒抗體試劑具反應性的捐贈檢體之後續檢測」指引
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2020-01-30 |
