|
181
|
藥品 |
美國FDA於2021年9月發表「新藥與生物藥品利益風險評估」指引草案
|
2021-11-11 |
|
182
|
醫療器材 |
美國FDA於2021年8月發表「加強醫療器材服務相關網路安全規範」討論文章
|
2021-11-11 |
|
183
|
醫療器材 |
澳洲TGA於2021年8月發表「軟體類醫療器材相關法規變革」指引
|
2021-11-11 |
|
184
|
藥品 |
美國FDA於2020年11月發表「複方口服避孕藥之臨床藥品交互作用試驗」指引草案
|
2021-10-15 |
|
185
|
醫療器材 |
美國FDA於2021年3月授權「首個基於機器學習的篩選設備以鑑定可指向COVID-19感染的生物標記鑑定」
|
2021-10-15 |
|
186
|
醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發布「磁共振環境中醫療器材的安全性測試與標示」指引
|
2021-10-15 |
|
187
|
藥品 |
美國FDA於2021年7月發表「局部外用與經皮釋放新藥(NDAs)之黏著力(Adhesion)評估」指引草案
|
2021-10-15 |
|
188
|
藥品 |
美國FDA於2021年7月發表「檢送市場警示通報：問答集」
|
2021-10-15 |
|
189
|
藥品 |
歐盟EMA於2021年6月發表「臨床試驗電腦化系統和電子化資料」指引草案
|
2021-10-15 |
|
190
|
藥品 |
歐盟EMA於2021年2月發表「歐洲藥品法規網絡(EMRN)依據CHMP意見，落實人用藥品亞硝胺不純物管理的評估程序」
|
2021-09-14 |
|
191
|
藥品 |
美國FDA於2021年5月發表「美國FDA 監管產品實施ICH Q12的考量」產業指引草案
|
2021-09-14 |
|
192
|
藥品 |
美國FDA於2021年6月發表「癌症臨床試驗收納條件：在非治癒情境下的可用療法」指引草案
|
2021-09-14 |
|
193
|
藥品 |
美國FDA於2021年7月發表「抗癌藥品使用於中樞神經系統轉移病人的臨床評估」指引
|
2021-09-14 |
|
194
|
醫療器材 |
美國FDA於2021年7月發表「醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)之規格與內容」指引
|
2021-09-14 |
|
195
|
醫療器材 |
美國FDA於2021年6月核准上市「自閉症類群之輔助型診斷醫材軟體」
|
2021-09-14 |
|
196
|
藥品 |
美國FDA於2020年11月發表「評估與制酸劑併用相關之胃酸鹼值依賴型藥品交互作用：試驗設計、數據分析及臨床上用藥指示」指引草案
|
2021-08-04 |
|
197
|
藥品 |
美國FDA於2021年5月發表「參照重組DNA來源對照藥品之特定高度純化合成胜肽藥品之學名藥申請」指引
|
2021-08-04 |
|
198
|
藥品 |
美國FDA於2021年6月發表「停經前乳癌婦女治療藥品研發」產業指引
|
2021-08-04 |
|
199
|
藥品 |
世界衛生組織(WHO)於2021年7月發布「WHO建議interleukin-6 (IL-6) receptor blockers用於COVID-19治療以挽救生命」
|
2021-08-04 |
|
200
|
醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發表「針對已核准之特定醫療器材提升資訊透明度、協助回報並即時完成研究」指引草案
|
2021-08-04 |
