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181
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藥品 |
美國FDA於2021年7月發表「局部外用與經皮釋放新藥(NDAs)之黏著力(Adhesion)評估」指引草案
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2021-10-15 |
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182
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藥品 |
美國FDA於2021年7月發表「檢送市場警示通報：問答集」
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2021-10-15 |
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183
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藥品 |
歐盟EMA於2021年6月發表「臨床試驗電腦化系統和電子化資料」指引草案
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2021-10-15 |
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184
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藥品 |
歐盟EMA於2021年2月發表「歐洲藥品法規網絡(EMRN)依據CHMP意見，落實人用藥品亞硝胺不純物管理的評估程序」
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2021-09-14 |
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185
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藥品 |
美國FDA於2021年5月發表「美國FDA 監管產品實施ICH Q12的考量」產業指引草案
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2021-09-14 |
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186
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藥品 |
美國FDA於2021年6月發表「癌症臨床試驗收納條件：在非治癒情境下的可用療法」指引草案
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2021-09-14 |
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187
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藥品 |
美國FDA於2021年7月發表「抗癌藥品使用於中樞神經系統轉移病人的臨床評估」指引
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2021-09-14 |
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188
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醫療器材 |
美國FDA於2021年7月發表「醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)之規格與內容」指引
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2021-09-14 |
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189
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醫療器材 |
美國FDA於2021年6月核准上市「自閉症類群之輔助型診斷醫材軟體」
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2021-09-14 |
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190
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藥品 |
美國FDA於2020年11月發表「評估與制酸劑併用相關之胃酸鹼值依賴型藥品交互作用：試驗設計、數據分析及臨床上用藥指示」指引草案
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2021-08-04 |
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191
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藥品 |
美國FDA於2021年5月發表「參照重組DNA來源對照藥品之特定高度純化合成胜肽藥品之學名藥申請」指引
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2021-08-04 |
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192
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藥品 |
美國FDA於2021年6月發表「停經前乳癌婦女治療藥品研發」產業指引
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2021-08-04 |
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193
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藥品 |
世界衛生組織(WHO)於2021年7月發布「WHO建議interleukin-6 (IL-6) receptor blockers用於COVID-19治療以挽救生命」
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2021-08-04 |
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194
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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發表「針對已核准之特定醫療器材提升資訊透明度、協助回報並即時完成研究」指引草案
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2021-08-04 |
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195
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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發表「周邊動脈粥樣硬塊切除醫療器材—上市證明文件510(k)」指引
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2021-08-04 |
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196
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藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年9月發布元素不純物Q3D (R2)指引草案
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2021-07-19 |
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197
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藥品 |
美國FDA於2021年4月發布「COVID-19流行期間的學名藥開發-問答集」指引
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2021-07-19 |
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198
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藥品 |
美國FDA於2021年4月發表「用於嚴重衰弱或危及生命的疾病之個人化反義寡核苷酸藥品的非臨床試驗」指引草案
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2021-07-19 |
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199
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藥品 |
美國FDA於2021年5月發表「化療引起的噁心和嘔吐之預防性藥品研發」指引草案
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2021-07-19 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年4月首次核准「利用人工智慧(AI)協助偵測結腸癌潛在徵兆之醫療器材」
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2021-07-19 |
