網站查詢
- 181 臨床試驗申請案預審
- 182 【化學製造與管制】已核准執行之臨床試驗，欲延長試驗用藥之架儲期，例如由2年架儲期延長至3年，(1) 是否應檢送相關資料進行審查? (2) 是否可以re-labelling的方式將臨床試驗中心的試驗用藥架儲期改為3年？
- 183 提出銜接性試驗評估申請時，須檢送哪方面之藥品臨床試驗數據資料？
- 184 基因治療產品首次進入人體試驗前，需檢附哪些非臨床藥毒理試驗，以供審核？
- 185 【BIO】成品使用重組蛋白作為賦形劑，在生物藥品查驗登記申請時，需要提供那些品質相關的技術性資料？
- 186 【行政/法規】目前藥品各類申請案有哪些項目可採以線上申請?
- 187 【行政】DMF審查時間及補件時間和補件次數規定為何？
- 188 【核醫放射性藥品】 核醫放射性藥品於國內申請IND時，化學、製造與管制(CMC)、藥動(PK)及藥毒理(PT)方面應提供那些技術性資料?
- 189 細胞治療以NAT法執行黴漿菌試驗時，若該NAT試劑套組製造商已依照藥典執行完整分析方法確效，使用者是否可援用該確效報告以取代自行確效？
- 190 業務說明