臨床試驗申請案預審-醫藥品查驗中心-藥品

臨床試驗申請案預審(IND Prior Assessment)：包含臨床試驗新案或申覆案，依申請者須要，分為品質部分，非臨床部分，或完整技術性資料之事先評估。
申請者可在正式檢送臨床試驗申請案前，依需求可預審單個專業領域(如品質)之技術性資料，亦可申請所有專業領域之技術性資料預審。

申請資格：
- 適用對象：國產廠商、法人機構、醫界學界、生技業者、CRO/顧問公司、外資藥廠、代理商。
- 適用產品類別：藥品、生物藥品、細胞/基因治療製劑。
- 臨床試驗申請案預審(IND Prior Assessment)：包含臨床試驗新案或申覆案，依申請者須要，分為品質部分，非臨床部分，或完整技術性資料之事先評估。

申請文件：
案件資料請以E-mail或光碟方式提供電子檔予承辦專案經理：

申請臨床試驗申請案預審，請參考「藥品臨床試驗申請須知」及「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」備齊資料供預審，尚無須由試驗主持人簽章。建議提供資料項目詳見下表：

品質(CMC/BIO)部分	非臨床(PT/ PT+PK)部分	完整技術性資料
案件基本資料表藥品臨床試驗計畫內容摘要表計畫書中文摘要計畫書英文摘要依「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」檢附整套CMC資料	案件基本資料表藥品臨床試驗計畫內容摘要表計畫書中文摘要計畫書英文摘要主持人手冊依「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」檢附整套非臨床、藥動學與毒理學資料 FIH試驗應檢送樞紐性臨床前安全性試驗，以及臨床前藥物動力學部分各實驗之完整試驗報告	案件基本資料表藥品臨床試驗計畫內容摘要表計畫書中文摘要計畫書英文摘要臨床試驗計畫書(加註版本與日期，不須PI簽章) 受試者同意書(加註版本與日期，不須PI簽章) 主持人手冊若使用病人自行填寫之評估量表，須檢附經確效認定（validated）之中文版量表依「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」檢附整套非臨床、藥動學與毒理學資料 FIH試驗應檢送樞紐性臨床前安全性試驗，以及臨床前藥物動力學部分各實驗之完整試驗報告依「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」檢附整套CMC資料

案件受理原則：
諮詢議題為明確者，且於期限內完成繳費及提交各項諮詢服務所須之技術性資料。
其他說明事項：
- 付費諮詢提供之書面意見及會議記錄為正式審查之重要參考文件，敬請於正式送件時於申請函文註明諮詢紀錄，並檢附付費諮詢書面意見及會議紀錄。
- 中心另有客製化付費諮詢方案，若欲申請，請於諮詢申請表註明。
- 案件完成受理後，本中心一概不受理退費及自行補件。
- 若遇國定假日或不可抗力之因素，本中心得延展時間。
- 本中心對於法人機構、學研機構及醫療院所之Phase I (含臨床前)、Phase II 臨床試驗諮詢申請，目前暫不收費，故不召開策略商談。敬請於CDE諮詢回覆前檢附已用印之申請免費(計畫支應)諮詢切結書，切結書格式請參考連結。
- 本中心保留得以隨時修改本說明之權利。

第一階段-策略商談
- 申請者請線上填寫藥品諮詢服務申請表
- 本中心收案窗口通知諮詢案號、承辦專案經理聯絡資訊、商談費繳費方式。
- 申請者將資料電子檔提供予承辦專案經理，並請繳納商談費。
- 本中心將於資料及商談費到齊後14天召開策略商談，策略商談為雙方討論諮詢策略、釐清與篩選諮詢議題；本中心說明技術性資料是否需要補件、提供諮詢案報價。
- 經評估受理之案件，策略商談後將提供該諮詢案之報價單。
第二階段-諮詢意見回覆
- 申請者應於諮詢案報價單期限內完成諮詢費繳納及補充技術性資料，本中心確認補充資料及諮詢費到齊後，專案經理將通知申請者案件完成受理(Day 0)。
- 諮詢案件時程規劃將由專案經理於完成受理當日(Day 0)以電子郵件告知。每案將提供一次書面意見及一次諮詢會議，以提供深入之法規科學建議。臨床試驗申請案預審(IND Prior Assessment)辦理天數(Calendar days)，詳如下表：

諮詢項目	書面意見	諮詢會議	會議記錄
臨床試驗申請案預審 (IND Prior Assessment)	Day 30	Day 34	Day44或會後10天

舉例說明：臨床試驗申請案預審案完成受理(Day 0)啟動後，本中心於第30天提供書面意見。諮詢會議安排於第34天(或經雙方協調適當之日期)，申請者可於諮詢會議前提供欲釐清問題，若收到書面意見無疑問，亦可取消諮詢會議。第44天或諮詢會議後10天提供會議記錄。

商談費：
- 商談費為3萬元，可折抵第二階段諮詢費 (1案號折抵1次商談費為限)。
- 商談費不提供報價單，請依收案通知繳納商談費。
諮詢費：
- 請參考本中心公告之收費價目表；中心於策略商談後提供該案之諮詢費報價單。
- 申請者須於報價單效期內繳納諮詢費；報價單逾期者，恕不提供商談費折抵。

申請者請線上填寫藥品諮詢服務申請表