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歐盟EMA於2018年11月發表「製藥用水品質」指引草案
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2019-04-09 |
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美國FDA於2018年12月發表「用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨床試驗療效指標」指引
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2019-04-09 |
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美國FDA於2019年2月發布藥品安全通告:「美國FDA加註黑框警語：痛風藥物febuxostat可能提高死亡風險」
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2019-04-09 |
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歐洲EDQM於2018年11月發表「歐洲藥典適用性證書：姊妹文件申請案」指引
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2019-03-05 |
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美國FDA於2018年12月發表「學名藥使用者付費法案(GDUFA)下關於FDA及學名藥(ANDA)申請人共同參與之post-CRL會議(post-CRL meeting)」指引
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2019-03-05 |
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美國FDA於2018年10月發表「雄性生殖毒性：新藥研發期間之評估」指引
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2019-03-05 |
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美國FDA於2019年1月發表「加速核准(Accelerated approval)機制通過之化學藥品及生物製劑仿單」指引
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2019-03-05 |
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美國FDA於2018年10月發表「輸血用乾燥血漿製品的開發考量」草案
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2019-02-01 |
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歐盟EMA於2018年11月發表「胃腸道局部作用藥品以相等性試驗證明具療效相等性」指引之最終版本
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2019-02-01 |
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美國FDA於2018年8月發表「發展治療骨關節炎藥品、醫材和生物製劑的結構性終點指標」指引草案
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2019-02-01 |
