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歐盟EMA於2018年11月發表「胃腸道局部作用藥品以相等性試驗證明具療效相等性」指引之最終版本
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2019-02-01 |
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美國FDA於2018年8月發表「發展治療骨關節炎藥品、醫材和生物製劑的結構性終點指標」指引草案
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2019-02-01 |
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美國FDA於2018年12月發表「伴有肝纖維化之非肝硬化非酒精性脂肪肝炎(noncirrhotic NASH with liver fibrosis)治療用藥之研發」指引草案
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2019-02-01 |
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美國FDA於2018年10月發表「學名藥(ANDAs)之經皮吸收及局部外用製劑的黏著力(Adhesion)評估」指引草案
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2019-01-04 |
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美國FDA於2018年10月發表「人類用注射劑產品使用多劑量(Multiple-Dose)、單劑量(Single-Dose)及單一病人使用(Single-Patient-Use)包裝容器之適當包裝形態選擇與標示建議」指引
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2019-01-04 |
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美國FDA於2018年9月發表「調整性試驗設計(Adaptive Designs)於藥品和生物製劑臨床試驗」指引草案
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2019-01-04 |
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美國FDA於2018年11月發表「去勢抗性非轉移性前列腺癌：以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引草案
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2019-01-04 |
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美國FDA於2018年7月發表「非處方藥產品的創新方案」指引草案
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2018-12-05 |
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美國FDA 於2018年9月公告之「原料藥相關上市後變更」指引草案
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2018-12-05 |
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美國FDA於2018年10月發表「異位性皮膚炎全身性用藥執行兒童臨床試驗之時機」指引
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2018-12-05 |
