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衛生福利部食品藥物管理署函知訂定「使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引」
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2023-02-04 |
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衛生福利部預告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條草案
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2023-01-10 |
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衛生福利部預告修正「藥品查驗登記審查準則」第四十六條、第五十六條、第六十二條及第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十草案
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2023-01-10 |
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衛生福利部公告「藥品臨床試驗納入性別考量指引」
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2022-11-30 |
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衛生福利部公告訂定「推動元素不純物管控實施方案 (ICH Q3D)」，自112年1月1日起施行
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2022-11-30 |
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衛生福利部公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品），辦理查驗登記審查重點」
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2022-10-31 |
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衛生福利部食品藥物管理署函知「ICH E2F：藥品研發安全性更新報告指引(Development Safety Update Report)」
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2022-10-31 |
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衛生福利部食品藥物管理署預告「ICH E14：非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引 (The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Nonantiarrhythmic Drugs)」及問答集(草案)
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2022-10-13 |
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衛生福利部食品藥物管理署預告「藥品臨床試驗納入性別考量指引」(草案)
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2022-10-13 |
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衛生福利部食品藥物管理署公告「自112年1月1日起，臨床試驗一般審查類型(含Fast Track快審類型)案件，將採全面線上申請，及藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗、銜接性試驗類型案件開放試行線上申辦」
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2022-09-14 |
