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衛生福利部修定「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」，並免除「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表」
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2025-10-09 |
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衛生福利部食品藥物管理署函知114年8月1日起「原料藥主檔案(DMF)」「藥品風險管理計畫(RMP)」「藥品上市後臨床試驗要求(PMR)」申請案件開放線上申辦
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2025-10-09 |
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衛生福利部公告「藥品仿單全面電子結構化及無紙化分階段實施時程及方法」
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2025-09-04 |
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衛生福利部食品藥物管理署預告「微脂粒製劑之化學製造與管制及生體可用率暨生體相等性指引」
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2025-09-04 |
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食品藥物管理署公告更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」
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2025-08-06 |
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食品藥物管理署公告修正「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」
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2025-08-06 |
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衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(版次:eCTD-R2)及「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」(版次:eCTD-V-R2)
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2025-07-07 |
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衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「藥品生體可用率試驗計畫 書申請表」、「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」、「藥品生體可 用率試驗報告書申請表」、「藥品生體相等性試驗報告書申請表」 及「溶離率曲線比對報告申請表」
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2025-07-07 |
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衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH E8(R1)：臨床試驗之一般性考量指引GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES」
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2025-06-04 |
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衛生福利部預告修正「多國多中心藥品臨床試驗計畫精簡審查程序」草案
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2025-06-04 |
