|
61
|
創新生物製造整合技術 |
如何進行微脂粒藥品的非臨床毒性試驗評估?
|
2024-06-27 |
|
62
|
創新生物製造整合技術 |
基因治療製劑之臨床試驗是否均必須包含長期追蹤觀察？
|
2024-06-27 |
|
63
|
學名藥 |
學名藥RTF查檢表，三、藥動學（PK）部分之(二)生體相等性試驗的確認項目3及4，有關分析方法確效報告及檢品分析報告，應如何確認文件內容完整性？
|
2023-09-17 |
|
64
|
學名藥 |
【行政】學名藥相關查驗登記申請案的審查作業處理天數為何？
|
2023-09-17 |
|
65
|
學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記應檢附的資料為何？
|
2023-09-17 |
|
66
|
學名藥 |
【行政】學名藥之仿單規定為何？
|
2023-09-17 |
|
67
|
學名藥 |
【行政】學名藥查驗登記審查規費為何？
|
2023-09-17 |
|
68
|
原料藥 |
【行政】原料藥查驗登記應檢送哪些資料？
|
2023-09-17 |
|
69
|
學名藥 |
學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明：「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」，能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代之？
|
2021-11-17 |
|
70
|
學名藥 |
關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目6及項目12，原料藥或成品之分析方法若參照藥典個論執行，是否可提供藥典影本，而不提供分析方法之儀器參數設定及計算式等？
|
2021-11-17 |
