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301
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上市後變更 |
請問申請溶離率曲線比對試驗，是否一定要檢附各個pH值之分析方法確效結果?
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2018-06-26 |
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302
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上市後變更 |
倘若因配方與製程涉及「主要變更」而需執行生體相等性試驗，試驗的對照藥品應如何選擇？
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2018-06-26 |
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303
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上市後變更 |
【CMC】申請變更登記之化學藥品，若製劑涉及製造廠變更，則需提供哪些技術性文件審查？
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2018-06-26 |
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304
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上市後變更 |
倘若申請賦形劑變更、高低單位含量產品與製造廠變更等案件，所提供的溶離比對試驗，若所選用的對照藥品批次並非為BE試驗批次(bio-batch)，要如何提供資料證明對照藥品與bio-batch品質一致性?
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2018-06-26 |
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305
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銜接性試驗評估 |
銜接性試驗評估案被核定不能免除，則後續應如何規劃？
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2018-05-29 |
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306
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銜接性試驗評估 |
於首家新藥申請的5年行政保護有效期間，第二家欲上市學名藥，是否須檢附銜接性試驗報告？
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2018-05-29 |
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307
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非處方藥 |
符合基準的指示藥品是否須依CTD格式送新案查驗登記申請？文件內容是否仍依據藥品查驗登記審查準則？
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2018-05-28 |
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非處方藥 |
已領有許可證之國產錠劑藥品，是否可申請增加外銷專用之錠身刻字?
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2018-05-28 |
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309
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非處方藥 |
輸入藥品欲申請查驗登記，該藥品在國外為指示藥品，請問在國內是否得以指示藥品類別辦理查驗登記？
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2018-05-28 |
