• 更新日期：2025-11-04
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依《藥事法》第8條規定，製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
醫師藥師藥劑生指示藥品之範圍如下：
1.    符合指示藥品審查基準之製劑。
2.    以已核准之醫師藥師藥劑生指示藥品為處方依據之製劑
3.    新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量方式製劑，經藥品查驗登記審查後判定類別為指示藥品。
4.    由處方藥品申請轉類為醫師藥師藥劑生指示藥品且經核准者。
5.    其他經中央衛生主管機關認定列為指示藥品者。

符合前項所述指示藥品審查基準之製劑，得以指示藥品辦理查驗登記。若不符合該項基準，但國內曾核准過同成分(組合)、同劑型、同劑量、同療效之指示藥品，得以學名藥指示藥品辦理查驗登記。若該製劑不符合前述基準，且國內亦未曾核准過同成分(組合)、同劑型、同劑量、同療效之指示藥品，則必須以新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量方式辦理查驗登記，主管機關會視實際資料，審查是否符合所宣稱之「醫師藥師藥劑生指示藥品」類別，並核定之。